2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【各地真题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【各地真题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因质量原因造成人员伤害，应承担的法律责任是什么？()

A.行政责任

B.民事责任

C.刑事责任

D.责令停产停业

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和执行哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品生产许可证制度

C.药品生产检验制度

D.药品生产销售制度

3.药品零售企业销售药品时，应当对哪些内容进行核对？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.说明书、标签、批准文号

D.采购价格、销售价格、利润

4.药品经营企业变更许可事项，应当向哪个部门申请？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.质量技术监督部门

D.税务部门

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量技术监督部门

D.卫生健康行政部门

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品不良反应信息

C.药品价格信息

D.药品批准文号

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，发现存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即通报，依法处理

B.暂不处理，待问题严重时再处理

C.忽略不管，不予理会

D.延期处理，待问题自行解决

8.药品包装上的标签应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.说明书、标签、批准文号

D.采购价格、销售价格、利润

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理生产过程中的废弃物？()

A.随意丢弃

B.随意堆放

C.按照规定处理

D.不处理

10.药品零售企业销售处方药，应当如何管理？()

A.可以不凭处方销售

B.可以凭处方销售，但无需登记

C.必须凭处方销售，并登记处方信息

D.可以不登记处方信息

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.未取得药品批准证明文件生产药品的

B.药品生产许可事项发生变更，未按规定办理变更登记的

C.药品生产活动存在严重违法行为，危害人体健康的

D.药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范的

12.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以对药品实施监督检查？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量技术监督部门

D.工商管理部门

13.药品经营企业购进药品时，应当检查以下哪些内容？()

A.药品生产企业的资质证明

B.药品生产批准证明文件

C.药品的质量检验报告

D.药品的价格信息

14.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品批准证明文件的要求销售药品

B.核对购买者的身份信息

C.不得销售过期药品

D.应当如实提供药品价格信息

15.药品不良反应报告和监测的主要内容有哪些？()

A.不良反应发生的日期、时间和症状

B.药品使用情况，包括用药剂量和持续时间

C.患者的基本信息，包括性别、年龄和病情

D.医疗机构名称和医生信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得_______。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供_______。

18.医疗机构制剂室配制制剂，应当向_______备案。

19.药品广告中不得含有_______的内容。

20.药品不良反应监测报告的时间要求是_______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品前，可以不进行药品生产质量管理规范（GMP）的认证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品，无需检查其合法性。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室配制自用的制剂，无需向药品监督管理部门备案。()

A.正确B.错误

24.药品广告经批准后，可以任意修改广告内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行生产记录的保存。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管