2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业管理应当具备的条件之一是什么？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员

D.具有保证药品质量的规章制度

2.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产企业管理的基本要求？()

A.药品生产企业的生产、检验、销售和储运活动应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产企业应当建立健全药品生产管理制度

C.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家规定的标准

D.药品生产企业可以不定期对生产、检验和储运环节进行监督检查

3.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业销售药品时，必须核对的是什么？()

A.药品的质量

B.药品的批准文号

C.购货单位和使用者的身份

D.药品的规格、包装和有效期

4.药品广告中必须注明的是什么？()

A.药品的通用名称

B.药品的商品名称

C.药品的批准文号

D.药品的生产厂家

5.医疗机构制剂室应当按照什么进行管理？()

A.《医疗机构药品质量管理规范》

B.《医疗机构制剂质量管理规范》

C.《医疗机构制剂质量管理规范》和《医疗机构药品质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用活动，必须遵守什么法律、法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国消费者权益保护法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《中华人民共和国合同法》

7.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的是什么记录？()

A.药品购销记录

B.药品库存记录

C.药品销售记录

D.药品退货记录

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装必须适合药品性质，方便储存、运输，并符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局的指导原则

B.药品生产企业的要求

C.国家规定的药品包装标准和要求

D.药品经营企业的要求

9.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？()

A.药品的适应症或者功能主治

B.药品规格、包装和有效期

C.药品的生产厂家和地址

D.不科学的表示功效的断言或者保证

10.药品零售企业销售药品时，必须保证什么？()

A.药品的质量合格

B.药品的价格合理

C.药品的使用安全有效

D.药品的储存条件适宜

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业管理的基本要求？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员

D.具有保证药品质量的规章制度

E.具有与药品生产相适应的生产设备和技术

12.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应当对哪些人员进行岗前培训和继续教育？()

A.药学技术人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.采购人员

E.清洁人员

13.以下哪些属于药品广告的审查机关？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.市场监督管理局

14.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

E.药品包装上未注明或者更改有效期的

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与制剂相适应的场所和设施

C.具有能够对所生产制剂进行质量管理和检验的机构、人员

D.具有保证制剂质量的规章制度

E.具有与制剂生产相适应的生产设备和技术

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》的要求。

17.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业销售药品时，应当核对购货单位和使用者的身份，并确保其提供的处方真实、合法，处方药销售时应当告知使用者用药注