2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？()

A.药品质量管理规范

B.药品采购制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、检验过程、销售过程

B.生产过程、检验过程、储存过程、运输过程

C.原料采购、生产过程、包装过程、销售过程

D.生产过程、检验过程、储存过程、销售过程

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须由执业药师或药师开具处方

B.可由任何工作人员开具处方

C.可由执业药师或药师开具，也可由任何工作人员开具

D.无需开具处方

6.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症和用法用量

B.药品生产企业名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产批号、有效期

D.虚假或者夸大的宣传内容

7.药品生产企业在药品上市后，应当定期向哪个部门报告药品生产情况？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.医疗机构开展药品使用活动，应当符合哪个标准？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品质量管理规范

9.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产批号、生产日期、生产企业、用法用量、不良反应等信息

B.药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、用法用量、不良反应等信息

C.药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、用法用量、不良反应等信息

D.药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、用法用量、不良反应等信息

10.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当建立并执行什么制度？()

A.药品质量管理规范

B.药品采购制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》规定，下列哪些行为属于药品生产企业的法定义务？()

A.严格按照GMP生产药品

B.确保药品质量符合国家标准

C.定期向药品监督管理部门报告生产情况

D.不得生产假冒伪劣药品

12.药品经营企业购进药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.购进的药品应当有合法的来源证明

C.购进的药品应当有药品检验报告书

D.购进的药品应当有质量保证协议

13.医疗机构在药品使用过程中，应当注意以下哪些方面？()

A.严格执行药品处方制度

B.确保药品合理使用

C.加强药品不良反应监测

D.提高医务人员药品知识水平

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、准确、合法

B.不得含有虚假或者夸大的内容

C.不得含有未经批准的药品广告

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

15.《药品管理法》规定，下列哪些行为属于违反药品管理法规的行为？()

A.生产、销售假药、劣药

B.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

C.药品经营企业未按照规定进行药品质量管理

D.医疗机构未按照规定使用药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个部门负责？

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？

18.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门备案？

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？

20.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的GMP认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售处方药时，无需执业药师或药师参与。()

A.正确