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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品的安全性、有效性进行监督检查的机构是？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品检验机构

D.医疗机构

2.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品说明书

4.医疗机构制剂室生产的制剂，必须经过？()

A.医疗机构内部审核

B.药品监督管理部门批准

C.医疗机构上级主管部门验收

D.医疗机构院长签字

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品疗效

D.药品价格

6.药品零售企业销售处方药时，必须由？()

A.药师审核

B.医师开具处方

C.药师签字

D.药店负责人签字

7.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.药品检验记录

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售，召回产品

B.继续生产、销售，待进一步调查

C.停止生产、销售，上报相关部门

D.继续生产、销售，增加检验频率

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产设施和设备符合规定

B.原料和包装材料的质量控制

C.生产过程的控制和记录

D.产品放行和召回程序

11.药品经营企业应遵守的《药品经营质量管理规范》（GSP）主要内容包括哪些？()

A.药品采购和验收管理

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.药品质量管理体系的建立与实施

12.药品广告中不得出现的违规内容有哪些？()

A.药品说明书批准文号

B.药品疗效的断言或者保证

C.与药品适应症无关的宣传

D.药品价格比较

13.医疗机构在药品使用过程中，应遵守的法规和规范包括哪些？()

A.药品采购管理规范

B.药品处方管理规范

C.药品使用管理规范

D.药品质量管理规范

14.执业药师在执业活动中应遵守的职业道德有哪些？()

A.诚信为本，恪守职业道德

B.严谨求实，精益求精

C.爱岗敬业，服务社会

D.公平竞争，维护患者权益

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？

16.《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心是保证药品供应环节的？

17.药品广告中，应当显著标明的是？

18.执业药师在执业过程中，如果发现药品存在安全隐患，应当立即向？

19.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格记录？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产许可证可以无限期延续。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定是否实施《药品经营质量管理规范》（GSP）。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实的药品疗效宣传。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业过程中，对患者的用药指导是强制性的。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求有哪些？

26.如何理解《药品经营质量管理规范》（GSP）中的“药品追溯制度”？

27.执业药师在执业活动中应当如何处理患者用药咨询问题？

28.药品广告审查的主要目的是什么？

29.医疗机构如何确保药品使用的安全性？

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】药品监督管理部门负责对药品生产企业的生产过程进行监督检查，确保药品的安全性、有效性。

2.【答案】D

【解析】医疗器械是指用于