2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解一套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解一套

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：()

A.GMP是对药品生产全过程进行质量管理的法规要求

B.GMP主要针对药品研发环节

C.GMP不涉及药品生产过程中的质量控制

D.GMP是药品生产企业的自愿行为

2.2.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，错误的是：()

A.GSP是对药品经营全过程进行质量管理的法规要求

B.GSP主要针对药品批发环节

C.GSP不涉及药品零售环节

D.GSP是药品经营企业的法定行为

3.3.下列关于药品注册管理办法的说法，正确的是：()

A.药品注册管理办法只适用于新药注册

B.药品注册管理办法适用于所有药品注册

C.药品注册管理办法不涉及仿制药注册

D.药品注册管理办法是药品注册的唯一依据

4.4.下列关于药品不良反应监测管理办法的说法，错误的是：()

A.药品不良反应监测管理办法是对药品不良反应进行监测的法规要求

B.药品不良反应监测管理办法只针对医疗机构

C.药品不良反应监测管理办法不涉及药品生产企业

D.药品不良反应监测管理办法是药品安全监管的重要组成部分

5.5.下列关于药品价格管理办法的说法，正确的是：()

A.药品价格管理办法是对药品价格进行管理的法规要求

B.药品价格管理办法只针对政府定价药品

C.药品价格管理办法不涉及市场调节价药品

D.药品价格管理办法是药品市场管理的唯一依据

6.6.下列关于药品广告管理办法的说法，错误的是：()

A.药品广告管理办法是对药品广告进行管理的法规要求

B.药品广告管理办法只针对药品生产企业

C.药品广告管理办法不涉及药品经营企业

D.药品广告管理办法是药品广告发布的前提条件

7.7.下列关于执业药师注册管理办法的说法，正确的是：()

A.执业药师注册管理办法只适用于执业药师注册

B.执业药师注册管理办法适用于所有药师注册

C.执业药师注册管理办法不涉及药师执业资格认定

D.执业药师注册管理办法是药师执业的法定条件

8.8.下列关于药品监督管理部门的说法，错误的是：()

A.药品监督管理部门是负责药品监督管理的主管部门

B.药品监督管理部门只负责药品生产环节

C.药品监督管理部门不涉及药品流通环节

D.药品监督管理部门是药品安全监管的核心机构

9.9.下列关于药品安全法律责任的说法，正确的是：()

A.药品安全法律责任只适用于药品生产企业

B.药品安全法律责任适用于所有参与药品生产、流通、使用环节的单位和个人

C.药品安全法律责任不涉及药品监管部门

D.药品安全法律责任是药品安全监管的最终保障

10.10.下列关于药品监督管理法律法规体系的说法，错误的是：()

A.药品监督管理法律法规体系是药品监管的法律依据

B.药品监督管理法律法规体系只包括国家层面的法律法规

C.药品监督管理法律法规体系不涉及地方性法规和规章

D.药品监督管理法律法规体系是药品监管的基础和保障

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应建立和实施以下哪些管理制度？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量审核制度

D.药品召回制度

E.药品不良反应监测制度

12.2.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品经营企业应具备以下哪些条件？()

A.有与经营规模相适应的营业场所和仓库

B.有符合药品储存要求的设备设施

C.有健全的药品质量管理制度和人员培训制度

D.有药品经营许可证

E.有与经营规模相适应的药品质量管理人员

13.3.药品注册管理办法中，以下哪些药品属于新药？()

A.新发现、尚未在中国境内上市销售的药品

B.通过改变已知药物活性成分的化学结构制成的药品

C.通过改变已知药物剂型或者给药途径制成的药品

D.上市药品的新适应症

E.通过增加新的活性成分制成的药品

14.4.药品不良反应监测管理办法规定，以下哪些单位或个人应报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品使用者

E.药品监督管理部门

15.5.药品广告管理办法中，以下哪些行为属于违法药品广告？()

A.编造虚假信息进行宣传

B.涉及药品未注册内容

C.超出说明书范围宣传

D.违反药品广告审查标准

E.未经审查发布广告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产