2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（有一套）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（有一套）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品质量，保障人体用药安全有效

D.提高药品市场竞争力

2.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产企业名称、地址、联系方式

C.药品用法用量、禁忌症、不良反应

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品疗效、安全性信息

C.虚假、夸大、误导性的内容

D.药品价格信息

4.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.可以自行增加药品剂量或调整用药方案

C.可以使用未批准的药品

D.可以将处方药用于非适应症治疗

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

6.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.非处方止咳药水

C.氯化钾片

D.复方甘草片

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下哪种行为属于违法行为？()

A.药品生产企业主动召回存在安全隐患的药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品广告真实、准确、完整地介绍药品

D.药品生产企业委托合法机构进行药品质量检验

9.国家基本药物目录的制定原则是什么？()

A.以市场需求为导向

B.以药品价格为基础

C.以保障人民群众基本用药需求为原则

D.以药品销售量为依据

10.药品经营企业销售药品时，应当如何保证药品质量？()

A.可以不进行质量检查

B.可以销售过期药品

C.应当建立药品质量管理制度，确保药品质量

D.可以销售未经检验的药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.确保药品生产过程的连续性和稳定性

C.对生产过程进行质量控制，确保药品质量

D.药品生产后的储存和运输管理

12.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.使用药品后出现的预期内的反应

B.使用药品后出现的与用药目的无关的反应

C.使用药品后出现的与药品说明书不符的反应

D.使用药品后出现的严重损害人体健康的现象

13.药品广告审查需要提交哪些材料？()

A.药品广告申请表

B.药品注册证明文件

C.药品广告内容样稿及说明书

D.药品广告审查申请人的身份证明

14.药品零售企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.确保药品购进渠道合法

C.药品储存和养护符合规定

D.药品销售行为符合规定

15.以下哪些属于国家基本药物？()

A.感冒药

B.抗生素

C.中成药

D.特殊管理药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）的主要目的是确保药品生产过程中符合规定的质量标准，从而保障人体用药的______。

17.药品零售企业在销售药品时，应当向消费者提供药品的______、用法用量、禁忌症、不良反应等信息。

18.药品不良反应监测报告的时限是______，以保障及时发现和处理药品不良反应。

19.《药品管理法》规定，国家基本药物目录的制定原则是以______为原则，确保基本药物的质量、安全、有效、经济。

20.药品广告的审查机关是______，负责全国药品广告的审查工作。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定药品的生产质量管理规范（GMP）标准。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未经验收合格的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以根据患者病情自行调整处方药的使用剂量。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业自行完成。()

A.正确