2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有规定期限

2.医疗机构制剂室必须按照什么标准配制制剂？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.医疗机构药品使用质量管理规范

3.药品批发企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录、销售记录

B.药品库存记录、质量验收记录

C.药品生产记录、销售记录

D.药品采购记录、库存记录

4.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品名称、生产厂商、规格、用法用量、不良反应等

B.药品名称、生产批号、规格、用法用量、储存条件等

C.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、用法用量等

D.药品名称、生产批号、规格、用法用量、有效期等

5.药品不良反应监测机构应当如何报告疑似药品不良反应？()

A.立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告

B.在发现疑似药品不良反应后3日内报告

C.在发现疑似药品不良反应后7日内报告

D.在发现疑似药品不良反应后10日内报告

6.药品广告的审查机关是？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上地方药品监督管理部门

C.县级以上卫生行政部门

D.药品生产企业和药品经营企业

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.严格执行药品检验标准

C.加强生产现场管理，确保生产过程符合要求

D.以上都是

8.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止用药，并向患者说明情况

B.向患者提供替代药品，并告知患者可能存在的风险

C.向患者提供咨询，并告知患者如何正确用药

D.以上都是

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.严重、一般、轻微

C.高度风险、中度风险、低度风险

D.以上都不对

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期进行现场检查

B.根据举报进行现场检查

C.根据需要不定期进行现场检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的职责？()

A.确保药品生产符合药品生产质量管理规范

B.负责药品生产过程中的质量控制

C.对药品进行上市后的安全性监测

D.对药品广告进行审查

12.执业药师在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.向患者提供正确的用药指导

C.不得销售假药、劣药

D.不得参与药品回扣等不正当竞争行为

13.《药品管理法》对药品广告有哪些限制？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.不得含有违反科学规律，表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号等基本信息

B.患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、体重等

C.不良反应的表现、时间、严重程度等

D.药品与不良反应之间的关联性评价

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用等活动

B.负责药品注册、认证、审批等工作

C.对违法行为进行查处，保障人民群众用药安全

D.收集、分析和评价药品不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？

17.执业药师注册后，需要定期进行继续教育，每多少年需要完成规定的继续教育学分？

18.药品经营企业在采购药品时，应当向供货方索取哪些证明文件？

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？

20.药品零售企业销售处方药时，必须由执业药师或者经过执业药师指导的药学技术人员审核处方后方可销售，执业药师不在岗时，应当配备____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以同时生产不同规格的同一种药品，无需分别取得药品批准证明文件。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活