狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

（中文）

项目名称

Lupusanticoagulanttestingkit（Clottingmethod）

（英文）

北京市医疗器械检验研

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

究院（北京市医用生物

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

防护装备检验研究中

称系统标准化技术委员会

心）

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

狼疮抗凝物检测试剂盒临床上主要用于评估判断无法解释的血栓形

成、习惯性流产或部分血浆凝血活酶时间（APTT)延长的原因，并作

为判断抗磷脂综合征（APS)的条件之一。

目的、意义本标准的主要目的是规范狼疮抗凝物检测试剂盒性能指标及评价方

法。

本标准对狼疮抗凝物检测试剂盒的技术条件进行了说明，其中包括

了制造商提供的信息，标签和使用说明。本标准对制造商提供的信

息进行了详细的规定。

本文件规定了狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）的要求、标志、标

范围和主要技签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

术内容本文件适用于采用凝固法对人体血浆中的狼疮抗凝物进行定性检测

的试剂盒（以下简称试剂盒）。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准与现行法律、法规和其他相关标准的关系等无矛盾，不冲突。

准的关系

国产15个，进口6个，分别为产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝

固法）、注册证号：粤械注准20232401855、生产厂家：米度医疗科

标准所涉及的技（中山）有限公司，产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）、

产品清单注册证号：粤械注准20242400408、生产厂家：米度医疗科技（中山）

有限公司，产品名称：狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）、注册证号：

鲁械注准20222401017、生产厂家：山东艾科达生物科技有限公司，

产品名称：狼疮抗凝物(LA)检测试剂盒(凝固法)、注册证号：粤械

注准20212401672、生产厂家：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公

司，产品名称：狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）、注册证号：

京械注准20222400284、生产厂家：创凝生物技术（北京）有限公司，

产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）、注册证号：京械注准

20222400014、生产厂家：北京九强生物技术股份有限公司，产品名

称：狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）、注册证号：湘械注准

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