促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

（中文）

项目名称

Erythropoietintestingkit(chemiluminescentimmunoassay)

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

深圳市新产业生物医学

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

工程股份有限公司

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）是一种由165个氨基酸组

成，分子量约为30KDa的糖蛋白激素。EPO检测有着重要的临床意义，

根据中国《体外诊断分类目录》，EPO检测试剂用于检测人体样本中

的促红细胞生成素含量，临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的

辅助诊断。美国21CFR864.7250将其定义为一种测量血清或尿液中

促红细胞生成素浓度的器械，为评估红细胞增多和贫血提供诊断信

息。《真性红细胞增多症诊断与治疗中国指南》中建议采用WHO（2016）

标准作为PV诊断标准，WHO(2016)PV诊断标准中将血清EPO水平低

于正常水平作为次要标准。这一指标可以作为辅助诊断的依据，并

指导进一步检查方向，特别是在主要标准存在争议的情况下。

贫血症是一个严重的全球公共卫生问题。减少贫血被列为世界卫生

大会六个全球营养目标之一，被纳入孕产妇和婴幼儿营养全面实施

目的、意义

计划。我国把进一步降低重点人群贫血率作为2030年《国民营养计

划》的主要目标之一。尽管患者人数众多，贫血的疾病认知率始终

偏低。因此，应根据具体的诊断情况，采取适合临床的常规检测、

评估、病因诊断和管理，提供针对特定病因的治疗方法。

中华医师协会最新发布的2021年版《中国肾性贫血治疗指南》指出

EPO生成不足及活性降低为肾性贫血发病机制之一。

一项针对2017年至2022年间全球范围内促红细胞生成素室间质量评

估的实验室结果和方法精度的纵向评估，发现不同免疫学检测方法

及试剂生产商对测量结果存在一定程度的影响。强调了持续进行EPO

检测质量评估的必要性，以确保患者安全，并明确需要进一步研究

和探索的方向。

综上，促红细胞生成素检测可用于肾性贫血辅助诊断；鉴别原发和

继发性红细胞增多；随着把重组红细胞生成素作为一种生物治疗以

增加红细胞质量时期的到来，促红细胞生成素测定还被用来帮助预

测和监测癌症贫血患者对重组红细胞生成素疗