采用机器人技术的视觉配准及引导机械臂导航运动性能评价方法计划项目建议书.pdfVIP

附件6

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

采用机器人技术的视觉配准及引导机械臂导航运动性能评价方法

（中文）

项目名称PerformanceEvaluationMethodsforVisualRegistrationandVision-guided

（英文）RoboticArmNavigationMotionEmployingRoboticTechnology

新型生物材料与高端技委会或归口单位医用机器人标准化技术

起草单位

医疗器械广东研究院国内代号及名称归口单位

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标准名称

/

（中文）

拟采用国际标准名称

/

（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040

标准类别（注1）方法标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

当前，随着智能手术机器人的高速发展，手术导航系统中的图

像配准（即多模态影像与患者及机械臂坐标系之间的坐标转换技术）

已成为实现手术精准定位与保障患者安全的核心关键技术。配准技

术通过多坐标系数据融合和空间坐标转换，为手术路径规划和动态

轨迹控制提供基础支持，显著提升手术成功率并有效降低风险。以

脊柱手术机器人为代表的先进系统，利用光学跟踪和精准的标尺扫

描技术，实现了毫米级的配准精度，推动了临床上高精度智能导航

的广泛应用。

当前多样化的临床应用场景，如骨科、神经外科、肿瘤定位等，

对图像配准的精度、实时性和鲁棒性提出了更高的差异化要求。不

同手术类型与解剖部位的影像特征差异，以及影响配准效果的患者

目的、意义

体位变化、软组织变形等因素，均增加了配准技术的复杂性与挑战。

同时，医学影像设备因厂家不同、成像模式差异等带来视觉差异，

进一步加剧了配准算法的通用性问题，成为制约技术广泛应用的重

要瓶颈。

此外，业界尚缺乏统一、科学且可重现的手术导航配准性能评

价标准和测试流程，尤其针对人工智能深度学习算法在配准中的应

用缺少覆盖算法稳定性、鲁棒性及动态误差补偿机制的系统评价方

法。深度学习模型的“黑箱”特性及算法的动态迭代更新，增加了

配准系统的安全风险和性能不确定性，若缺乏规范的版本管理及质

量控制标准，可能导致临床应用中的隐患难以及时识别与纠正，给

患者安全带来潜在威胁。我国医疗机器人产业正处于快速发展阶段，

急需建立具有自主知识产权和技术针对性的导航配准性能评价标

—1—

准，既是提升产业核心竞争力的基础，也是保障国产医疗机器人产