采用机器人技术的消化道内窥镜控制系统计划项目建议书.pdfVIP

附件14

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

采用机器人技术的消化道内窥镜控制系统

（中文）

项目名称

Digestiveendoscopiccontrolsystememployingrobotictechnology

（英文）

辽宁省医疗器械检技委会或归口单位医用机器人标准化技术归口单

起草单位

验检测院国内代号及名称位

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标准

/

名称（中文）

拟采用国际标准

/

名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040

一致性程度标

标准类别（注1）产品标准/

识

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

消化道内窥镜是消化道疾病诊疗的核心技术，在病变观察、活检、微

创治疗及癌症筛查等方面应用广泛。我国消化道疾病患者基数庞大，内镜

诊疗需求持续增长，已成为实现消化道肿瘤“早发现、早诊断、早治疗”

国家战略的关键支撑。然而，当前我国内镜医师资源，特别是经验丰富的

专家，存在显著缺口且分布不均。同时，传统内镜操作复杂，其诊疗质量

高度依赖医师的个人经验与手法，制约了高质量内镜服务的普及。

机器人技术与消化道内窥镜的融合为此带来了变革性解决方案。新型

的内窥镜机器人控制系统，通过整合遥操作、智能感知与人工智能等前沿

技术，有望突破时空限制，实现精准、稳定的远程诊疗。该系统不仅能规

范诊疗流程、提升诊断准确性，还能显著减轻医护人员的劳动强度与职业

目的、意义风险，提高手术效率与安全性。更重要的是，它能有效降低对医师个人经

验的依赖，推动优质医疗资源向基层下沉，对于普及消化道疾病的早期筛

查、缓解基层群众“就医难”问题具有重大价值。

然而，作为新兴医疗器械，我国尚无针对消化道内窥镜机器人系统的

统一标准。各制造商、检测机构在核心性能要求和测试方法上标准各异，

既影响了产品的质量控制与公平比较，也制约了产业的规范化、高质量发

展。

因此，为填补标准空白，引导并规范我国消化道内窥镜机器人产业的

健康发展，我们迫切需要制定一套科学、统一的产品评价标准。本标准的

建立将为产品研发、注册审批、市场准入和临床应用提供关键技术依据，

对提升我国高端医疗器械的创新水平和保障人民群众的健康福祉具有重要

意义。

—1—

本文件规定了采用机器人技术的消化道内窥镜控制系统（以下简称：

RADES）的技术要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于RADES，以及通过互连条件和接口条件有连接的机器人

手术器械。

本文件适用于RADES，以及通过互连条件和