促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

（中文）

项目名称Adrenocorticotropichormonetestingtestingkit(Chemiluminescence

（英文）immunoassay)

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

深圳迈瑞生物医疗电子

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

股份有限公司

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

促肾上腺皮质激素（ACTH）是一种由39个氨基酸组成的多肽激素，

在大脑垂体前叶合成，其前体物是阿片促黑色素皮质激素原（POMC）。

POMC经组织特异性分解产生ACTH和其他相关肽。ACTH通过肾上腺皮

质刺激糖皮质激素（特别是皮质醇）合成和分泌。糖皮质激素合成

调节受多种因素调节。机体受到刺激（如物理刺激或机体内部刺激）

后，下丘脑分泌CRH（促肾上腺皮质激素释放激素）。CRH作用于垂体，

促使ACTH合成和分泌。最后，ACTH作用于肾上腺促使糖皮质激素分

泌。血液中高浓度糖皮质激素通过负反馈调节机制抑制CRH和ACTH分

目的、意义泌。规范产品执行标准对于确保检测结果的可靠性具有重要意义。

ACTH浓度呈现昼夜变化，表现为清晨时浓度较高，晚间浓度较低。

因此，了解血浆标本收集时间对于解释皮质醇的检测结果非常重要。

血浆ACTH测定有助于鉴别诊断下列疾病：垂体库欣综合征（ACTH分

泌过多），伴ACTH缺乏的垂体功能减退和异位ACTH症候群等。除了皮

质醇检测以外，ACTH测定还可联合功能试验或兴奋试验诊断糖皮质

激素分泌过多的原因。同样，ACTH测定还可用于鉴别诊断肾上腺皮

质功能减退症（阿狄森氏病）。制定促肾上腺皮质激素测定试剂盒的

行业标准，有助于规范该产品技术要求，保证产品质量，提升产品

的行业水平。

本文件规定了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

的要求、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应

范围和主要技的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定

术内容人血清或血浆中促肾上腺皮质激素的试剂盒。主要技术内容包括外

观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间精密度、稳定

性、特异性等。

主要强制的内非强制标准

容和强制的理

由

与有关法律、法

本文件与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不冲突。符合现

规和强制性标

有医疗器械监管法律法规要求。

准的关系

标准所涉及