丙戊酸测定试剂盒计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

丙戊酸测定试剂盒

（中文）

项目名称

ValproicAcidtestingkit

（英文）

北京市医疗器械检验研

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

究院（北京市医用生物

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

防护装备检验研究中

称系统标准化技术委员会

心）

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

对丙戊酸测定试剂盒进行要求，适用于化学发光免疫法、均相酶免

疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人血液样本丙戊

目的、意义

酸含量的试剂盒。目前各厂家性能指标不一，质量参差不齐，缺乏

一个统一、规范的标准，因此急需制定标准来规范各厂家该类产品

的研制和生产。

本文件规定了丙戊酸测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验

范围和主要技方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

术内容本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相

色谱-串联质谱法定量测定人血液样本丙戊酸含量的试剂盒。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

经查询，目前没有相关产品的强制性国行标，产品注册应符合《医

规和强制性标

疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规的要求。

准的关系

标准所涉及的

国产23个，进口7个，

产品清单

符合国家标准GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）和行

国内外有关情

业标准YY1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求，并加入

况及发展趋势

对丙戊酸测定试剂盒的特殊要求。

编写格式按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》的格式要求进行编写。参考依据包括：国家市

场监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《定量

制定标准拟采

检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《YY/T1789体

用的方法和技

外诊断检验系统性能评价方法》系列标准、《GB/T26124-2011临床

术依据

化学体外诊断试剂盒》《GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样

品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》《GB/T29791

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》系列标准等。

1.国内外情况调查，目前已完成。

2.文献资料收集，起草标准草案并论证。

拟开展的主要3.质量标准验证：立项后进行