α1微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

（中文）

项目名称

Αlpha-1-Microglobulintestingkit（Immunoturbidimetry）

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

重庆医疗器械质量检验

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

中心

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

α1-微球蛋白测定试剂盒用于检测人体样本（血清、血浆、尿液）

中α1-微球蛋白（α1-MG）含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅

助诊断。

α1-MG可较早反映肾小球及肾小管损伤，这一特性使得它多年来在

目的、意义肾脏疾病诊断方面得到广泛的应用。

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）基于抗原-抗体特异性结合

的反应原理。在一定条件下，样本中的α1-MG物质浓度越高，产生

的浊度越大，据此可以对人体中α1-MG进行定量分析。α1-MG在临

床上可用于尿液和血清样本的检测，尿α1-MG可用于肾小管损伤早

期诊断，血清α1-MG用于肾小球滤过功能损伤。

适用范围：本文件规定了α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试

验方法。

范围和主要技本文件适用于免疫比浊法对人血清、血浆或尿液样品中α1-微球蛋

术内容白进行定量检测的试剂盒。

主要技术内容包括：外观、装量、空白限、线性范围、重复性、批

间差、溯源性、正确度、稳定性等。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

没有相关产品的强制性国行标，应符合《医疗器械监督管理条例》《体

规和强制性标

外诊断试剂注册管理办法》等法律法规的要求。

准的关系

标准所涉及的国产141个，进口5个

产品清单

符合《GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂盒》和《GB/T

国内外有关情

21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物

况及发展趋势

质赋值的计量学溯源性》等要求，提出特定要求

本标准的制定以法规为基础，参考已发布的相关权威性文件，借鉴

已发布的具体产品标准，结合临床使用的需求共同确定。

制定标准拟采国家药监局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》；

用的方法和技发布的《全国临床检验操作规程（第四版）》；

术依据GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》；

YY/T1255-2015《免