计划项目建议书（心室辅助装置水力学性能测试方法）.pdfVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

心室辅助装置水力学性能测试方法

（中文）

项目名称

VentricularAssistDevice-HydraulicPerformanceTestMethod

（英文）

SAC/TC110/SC4全国外科

上海市医疗器械植入物和矫形器械标准化

检验研究院技委会或归口单位国内技术委员会有源植入物分

起草单位

代号及名称技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际

标准名称/

（中文）

拟采用国际

标准名称/

（英文）

11.040.01

国际标准号/ICS分类号

方法标准

标准类别

一致性程度标识/

（注1）

2026年1月2026年12月

计划起始时

计划完成时间

间

随着心室辅助装置类医疗器械产业的快速发展，对其安全性和有效性评

价提出了更高要求。水力学是评价血泵基本性能的最关键指标之一。目

前国内缺乏统一的血泵体水力学性能评估方法标准，导致不同制造商、

检验机构的研究和数据缺乏可比性，不利于产品研发、质量控制和监管

决策。制定本标准旨在规范测试水力学标准化测试流程和结果判定方

目的、意义

法，解决行业测试方法学不统一的痛点，为产品注册审评提供统一的技

术依据，提升我国血泵产品的整体质量水平和国际竞争力。本标准技

术内容基于国内企业广泛实践认可的测试方法，整理合并了业内各成熟

技术路线。国内主要血泵生产企业、检验机构和相关科研院所已具备实

施本标准所需的设备条件和技术能力。标准的实施将显著减少因方法学

差异导致的重复验证和争议，降低研发和监管成本，预期能产生显著的

社会和经济效益，促进产业健康有序发展。

本标准规定心室辅助装置泵体水力学性能体外测试方法。本标准适用

于植入式心室辅助装置和介入式心室辅助装置。本文件适用于心室辅

范围和主要助装置（VAD）包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅

技术内容助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持

器械。注：在本文件中规定的试验是心室辅助装置的型式试验，是通

过对装置样品进行试验以评估装置的性能。

本标准为推荐性行业标准。

主要强制的

内容和强制

的理由

与有关法律、法规无冲突，协调一致。

与有关法

律、法规和

强制性标准

的关系

植入式左心室辅助系统

标准所涉及

的产品清单

一、国内外产业发展现状及趋势全球血泵市场持续增长，推动增长的

主要因素包括人口老龄化和心血管疾病负担加重。市场由多家国际医疗

器械巨头主导，例如美敦力(Medtronic)、雅培(Abbott)等。这些公

司拥有强大的研发能力和完善的市场渠道。中国血泵产业正处于快速发