含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率评价方法计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率评价方法

（中文）

项目名称Testmethodforevaluationofthebiodegradationofbiodegradableparticulate

（英文）facialsofttissuefillers

深圳市药品检验研究技委会或归口单SAC/TC110全国外科植

起草单位院（深圳市医疗器械位国内代号及名入物和矫形器械标准化

检测中心）等称技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.40

标准类别（注1）方法标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

随着经济发展和技术进步，医疗美容的需求大幅增加，医用生物材

料大量应用。目前聚己内酯(polycaprolactone,PCL)、左旋聚乳

酸(poly-L-lacticacid,PLLA)、羟基磷灰石(calcium

hydroxyapatite,CaHA)等能够诱导胶原和纤维生成的再生型可降解

微粒复合填充材料也开始了临床应用并逐渐占领注射微整形美容市

场。这类可降解填充剂通常在6个月至5年内被人体吸收，以达到

目的、意义

更持久的美容改善效果。但是现行的标准体系中，没有建立此类软

组织植入剂的体内降解速率评价的方法。软组织填充剂里的微粒在

刺激胶原再生的同时也会降解，不同理化特性的微粒降解的时间不

同。

本文件采用影像和化学的方法，评价不同特性的微粒在体内的降解

时间。有利于规范此类产品的开发、验证、评估等工作，推进相关

产品的高质量开发评价，保障产品在临床的高质量普及应用。

范围：本文件描述了含可降解微粒类面部软组织植入剂在动物试验

中的降解速率的评价方法。

本文件适用于可降解无机非金属材料、可降解合成高分子和/或天然

范围和主要技

高分子材料基面部软组织植入剂。

术内容

主要技术内容：试验设计、降解速率评价、影像学检测（高频超声

检测材料降解、Micro-CT/CT扫描检测材料降解）、化学法分析降

解性能

主要强制的内

容和强制的理无

由

与有关法律、法

规和强制性标符合相关法律、法规的要求

准的关系

1.注射用聚己内酯微球面部填充剂国械注准20253130671渼颜空

间生物科技（吉林）有限公司

2.聚乳酸面部填充剂国械注准20243132279普丽妍（南京）医疗

科技有限公司

标准所涉及的3.注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂国械注准20253130390上海

产品清单摩漾生物科技有限公司

4.注射用聚己内酯微球面部填充剂国械注准20243131