计划项目建议书门型钉.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

运动医学植入器械门型钉

（中文）

项目名称

Implantsforsportsmedicine-LigamentStaple

（英文）

技委会或归口单（SAC/TC110）全国外科

北京德益达美医疗科

起草单位位国内代号及名植入物和矫形器械标准

技有限公司等

称化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

无

准名称（中文）

拟采用国际标

无

准名称（英文）

国际标准号无ICS分类号11.040.40

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识无

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

门型钉作用是固定软组织，恢复原骨肌系统的生物力线。产品

的使用没有来自人体骨骼解剖结构方面的限制，为运动医学重建手

术中的常用产品。

目的、意义

为确保门型钉生产的安全性，制定标准文件有助于相关利益方，

包括生产商、管理部门，对门型钉终产品以及原材料、生产工艺、

性能指标、生物学等，设定和建立适用的质量指标和规范。

范围：本文件规定了运动医学植入器械门型钉的术语和定义、要求、

试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于运动医学植入器械门型钉（以下简称“门型钉”），

范围和主要技

该产品供运动医学手术中软组织和骨连接固定用。

术内容

主要技术内容：材料、拉伸性能、表面质量、机械性能、尺寸、耐

腐蚀性的要求及试验方法、制造、灭菌、生物安全性评价、包装、

制造商提供的信息。

主要强制的内

容和强制的理无

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准与有关法律、法规和强制性标准不冲突。

准的关系

本标准涉及运动医学植入器械门型钉产品，国家药品监督管理

标准所涉及的

局已批准14款境内门型钉产品和1款进口门型钉产品上市，相关产品

产品清单

见05注册产品清单。

国家药品监督管理局已批准14款境内门型钉产品和1款进口门

型钉产品上市。

门型钉相关标准主要参考《YY/T0956-2014外科植入物矫形用

U型钉通用要求》，但该标准用于四肢骨折内固定的U型钉产品，不

适用于固定软组织的门型钉。在2021年9月6日国家药品监督管理局

发布《YY/T1781-2021金属U型钉力学性能试验方法》，该方法规定

国内外有关情了金属U型钉固定强度和软组织固定强度力学性能测试方法，该标准

况及发展趋势包含门型钉产品。

随着运动人群的不断扩大，运动损伤发病率也在逐年升高，有

些症状轻的通过停止运动即可恢复，但严重患者则可能需要进行手

术治疗。相关数据显示，北京大学第三医院运动医学研究所目