百日咳杆菌核酸检测试剂盒计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（中文）

项目名称

Bordetellapertussisnucleicacidsdetectionkit

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

中国食品药品检定研究

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

院

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

百日咳是由革兰氏阴性菌百日咳鲍特菌（Bordetellapertussis，

Bp）引起的一种高传染性急性呼吸道传染病，其特征是反复剧烈咳

嗽，可持续2～3个月甚至更长时间。分子诊断技术如PCR检测等，通

过直接识别病原体核酸，突破了传统方法的生物学局限性，因其快

目的、意义速、高灵敏度和特异性，成为百日咳早期诊断和流行病学监测的核

心工具。

随着近几年百日咳杆菌核酸检测试剂盒陆续获批上市，国内百日咳

患者的确诊病例数逐年增加，后续将会有更多的产品获批上市，但

目前无相应的行业标准可以用于指导，亟须制定标准，提升试剂盒

整体质量，辅助百日咳的诊断。

本文件规定了百日咳杆菌核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的

要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的

范围和主要技

试验方法。

术内容

本文件适用于定性检测人鼻咽拭子中百日咳杆菌的核酸检测试剂

盒，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标目前国内尚无相关的法律、法规和强制性标准

准的关系

国产7个，进口0个，1国械注准20243402098博迪泰（厦门）生物

标准所涉及的科技有限公司百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

产品清单2国械注准20243400350上海伯杰医疗科技股份有限公司百日咳

杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）3国械注准20243400883北京卓

诚惠生生物科技股份有限公司肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试

剂盒（PCR荧光探针法）4国械注准20253400069杭州优思达生物技

术股份有限公司百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光

法）5国械注准20243401714广州达安基因股份有限公司百日咳杆

菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）6国械注准20223401564圣

湘生物科技股份有限公司百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探

针法）7国械注准20203400152深圳市亿立方生物技术有限公司百