计划项目建议书（心室辅助装置体外溶血性能测试方法）.pdfVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称心室辅助装置体外溶血性能测试方法

（中文）

项目名称EvaluationofInVitroHemolyticPerformanceinBloodPumps

（英文）

深圳核心医疗科

SAC/TC110/SC4全国外科

技股份有限公

植入物和矫形器械标准化

司，上海市医疗

技委会或归口单位国内技术委员会有源植入物分

起草单位器械检验研究院

代号及名称技术委员会

等

制定

制定或修订被修订标准编号/

拟采用国际

标准名称（中/

文）

拟采用国际

标准名称（英/

文）

11.040.01

国际标准号/ICS分类号

方法标准

标准类别（注

一致性程度标识/

1）

2026年1月2026年12月

计划起始时

计划完成时间

间

随着心室辅助装置血泵类医疗器械产业的快速发展，对其安全性和有

效性评价提出了更高要求。溶血是评价血泵血液相容性的最关键指标之

一。目前国内缺乏统一的血泵体外溶血性能评估方法标准，导致不同制

目的、意义造商、检验机构的研究和数据缺乏可比性，不利于产品研发、质量控制

和监管决策。制定本标准旨在规范测试血液的源头质量控制、标准化测

试流程和结果判定方法，解决行业测试方法学不统一的痛点，为产品注

册审评提供统一的技术依据，提升我国血泵产品的整体质量水平和国际

竞争力。本标准技术内容基于国际广泛认可的ASTM标准，技术路线成

熟可靠。国内主要血泵生产企业、检验机构和相关科研院所已具备实施

本标准所需的设备条件和技术能力。标准的实施将显著减少因方法学差

异导致的重复验证和争议，降低研发和监管成本，预期能产生显著的社

会和经济效益，促进产业健康有序发展。

本文件规定了用于评估心室辅助装置溶血性能的体外测试方法。

本文件适用于心室辅助装置(VAD)包括左心辅助、右心辅助,全人工心脏

范围和主要

（TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置等有源植人式循环支

技术内容

持器械的体外溶血性能评估。

本标准为推荐性行业标准。

主要强制的

内容和强制

的理由

与有关法律、法规无冲突，协调一致

与有关法律、

法规和强制

性标准的关

系

植入式左心室辅助装置

标准所涉及

的产品清单

一、国内外产业发展现状及趋势：全球血泵市场持续增长，推动增长的

主要因素包括人口老龄化和心血管疾病负担加重。市场由多家国际医疗

器械巨头主导，例如美敦力(Medtronic)、雅培(Abbott)等。这些公

司拥有强大的研发能力和完善的市场渠道。中国血泵产业正处于快速发