计划项目建议书无菌医疗器械包装试验方法第17部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏

（中文）障试验

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage-Part17：Testingthe

项目名称

microbialbarrierperformanceofporouspackagematerialsusing

（英文）

aerosolfiltrationmethod

技委会或归口单

山东省医疗器械和药品SMD/TU011医疗器械包

起草单位位国内代号及名

包装检验研究院装标准化技术归口单位

称

制定或修订修订被修订标准编号YY/T0681.17-2019

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.01

标准类别（注1）方法标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

无菌医疗器械透气包装材料的微生物屏障性能，是保证医疗器械安

全有效的关键性能。GB/T19633.1-2024《最终灭菌医疗器械包装第

1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统》5.2.3提到“透气性材料

应能提供适宜的微生物屏障”，附录B也提到了3种可用于证实透气性

包装材料微生物屏障性能的试验方法，YY/T0681.17《无菌医疗器

械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障

试验》即为其中一种试验方法。YY/T0681.17-2019标准的发

布已经过去了6年的时间，在标准的使用过程中也出现了一些问题，

目的、意义例如试验方法所用到的仪器设备，已经更新迭代，但是试验程序所

描述的试验步骤，还是依据老旧的试验仪器进行试验。标准使用者

在进行操作时，会产生诸多疑问。最近几年，国内多家新材料研发

公司，生产研发适用于无菌医疗器械的透气性包装材料，在材料研

发阶段非常关注材料的微生物屏障性能，也关注YY/T0681.17试验

方法对材料的评价结果。所以，YY/T0681.17-2019《无菌医疗器械

包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试

验》标准的修订，即对透气包装材料微生物屏障性能的准确评价具

有重要意义，也是解决标准使用者在标准使用时所遇到的难题，同

时也是我国医用包装材料行业发展所急需的。

范围：本文件适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料，通过产

生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性

范围和主要技

能。

术内容

主要技术内容：试验原理、试验方法概述、仪器、材料、试验准备、