抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（标记免疫分析法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（标记免疫分析法）

（中文）

项目名称

TRAbtestingkit(labellingimmunoassay)

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

深圳市新产业生物医学

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

工程股份有限公司

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

促甲状腺激素受体抗体（TRAb）是靶向甲状腺细胞TSH受体的自身抗

体，分为刺激性抗体（TSAb）和阻断性抗体（TBAb），分别导致甲状

腺功能亢进（如格雷夫斯病）或甲状腺功能减退。TRAb检测在临床

中用于鉴别自身免疫性甲亢（如格雷夫斯病）与非免疫性甲亢（如

毒性结节性甲状腺肿），监测治疗效果及预测复发风险。此外，妊娠

期高TRAb水平可能经胎盘传递，引起新生儿甲亢，因此建议妊娠晚

期检测并密切监测新生儿甲状腺功能。TRAb还与格雷夫斯眼病相关，

并在特殊病例（如突眼症、亚临床甲亢、产后甲状腺炎）的鉴别诊

断中具有重要价值。

根据《“健康中国2030”规划纲要》的指导，我国正致力于推进慢性

病的综合防控策略，重点加强慢性病综合防控示范区的建设。纲要

强调了慢性病筛查和早期发现的重要性，并倡导从治疗疾病向促进

目的、意义

人民健康转变。目标是到2030年，实现对全人群、全生命周期的慢

性病进行有效管理。

《国家检验医学中心设置标准》文件已经将促甲状腺素受体抗体检

测列为必备项目。目前，该检测项目在市场上已有相当的需求，技

术也相对成熟，且已有多家厂商获得了相关认证，这一趋势还在持

续增长。因此，促甲状腺素受体抗体检测项目在临床和市场上都具

有较大的需求，基础扎实，技术成熟。

此外，查阅已发布的甲状腺功能检测标准文件，我们发现目前缺少

针对抗促甲状腺素受体抗体项目的专门标准文件。因此，制定该行

业的标准具有重要意义，可以实现以下目标：

（1）完善标准库：目前甲功九项仅缺少抗促甲状腺素受体抗体项目，

若补充可进一步完善甲功标准库。

（2）减少质量差异：通过统一标准，减少不同产品之间的质量差异，

提高行业整体质量水平。

（3）提供统一的评价基准：为企业提供统一的质量和性能评价标准，

便于用户/医院和监管机构进行比较和监督。

（4）保障检测结果的准确性和可靠性：通过规定产品的性能指标