念珠菌核酸检测试剂盒计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

念珠菌核酸检测试剂盒

（中文）

项目名称

Candidanucleicaciddetectionkit

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

中国食品药品检定研究

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

院

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

念珠菌感染是临床最常见的真菌感染类疾病，念珠菌核酸检测试剂

以其准确、高效和利于多种病原体联合检测等特点，在临床诊断中

具有十分重要的意义。在国家药监局网站查询结果显示，目前我国

已获批的念珠菌相关检测试剂25个，多联检试剂较多。其中，国产

核酸检测试剂有5家，涉及荧光PCR法和恒温扩增法。在前期进行念

珠菌核酸检测试剂国家参考品研制时，已经选取了7种核酸检测试剂

目的、意义

进行了质量评价，结果显示部分试剂检测性能差异显著，同种方法

学的试剂灵敏度参差不齐，而且发现与其他种真菌感染存在交叉反

应，但不同方法学的检测试剂质量评价体系尚未健全。良好的诊断

是临床治疗的必要支持，鉴于我国念珠菌临床检测需求量巨大，同

时念珠菌的临床耐药性问题日益严重，因此亟须制定此类试剂的行

业标准以提高该类试剂盒的质量标准和规范此类试剂的技术要求，

从而保证我国念珠菌检测结果的可靠性。

本文件规定了念珠菌核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、

标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

范围和主要技

本文件适用于采用基于核酸扩增的荧光PCR法、恒温扩增法对人体痰

术内容

液、血液、生殖道拭子、女性宫颈脱落细胞等样本中的念珠菌核酸

进行定性检测的试剂盒。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标目前国内尚无相关的法律、法规和强制性标准

准的关系

标准所涉及的国产6个，进口0个，1国械注准20173403286上海之江生物科技股

产品清单份有限公司白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）2国械注准

20243401204江苏宏微特斯医药科技有限公司白色念珠菌核酸检

测试剂盒（酶切探针恒温扩3国械注准20183400414上海速创诊断

产品有限公司白色念珠菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-荧光PCR法）

4国械注准20153400270泰普生物科学（中国）有限公司白色念珠

菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）5国械注准20203400469杭州缔蓝

生物技术有限公司白念珠菌、热带