体外诊断用试剂用纯化水计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

体外诊断用试剂用纯化水

（中文）

项目名称

Purifiedwaterforinvitrodiagnosticreagents

（英文）

北京市医疗器械检验研

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

究院（北京市医用生物

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

防护装备检验研究中

称系统标准化技术委员会

心）

制定或修订修订被修订标准编号YY/T1244-2014

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）通用标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

目的、意义该标准实施评价报告显示，受访者认为该标准关键技术要求需要提

升，部分试验方法落后当前普遍应用方法，应尽快开展修订。

本文件规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求，描述了

相应的试验方法。本文件适用于体外诊断试剂制造商生产过程中纯

范围和主要技

化水的使用。医学实验室中体外诊断试剂配制亦可参考本文件。该

术内容

标准主要评价指标包括性状，电导率，微生物总数，总有机碳，易

氧化物等。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准与现行法律、法规和其他相关标准的关系等无矛盾，不冲突。

准的关系

标准所涉及的

体外诊断试剂用纯化水不涉及具体产品

产品清单

目前对于纯化水的检测，体外诊断制造商主要使用YY/T1244或中国

国内外有关情

药典，药典在方法上逐代更新，二者指标有差异，YY/T1244仍引用

况及发展趋势

的2010版药典的检验方法，急需修订。

编写格式按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

制定标准拟采

的结构和起草规则》的格式要求进行编写。参考依据包括：国家市

用的方法和技

场监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《定量

术依据

检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《YY/T1789体

外诊断检验系统性能评价方法》系列标准、《GB/T26124-2011临床

化学体外诊断试剂盒》《GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样

品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》《GB/T29791

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》系列标准等。

1.国内外情况调查，目前已完成。

2.文献资料收集，起草标准草案并论证。

拟开展的主要3.质量标准验证：立项后进行

工作（注2）4.意见征集：立项后进行

5.产品质量标准确定（含会议）：立项后进行

6.标准及编制说明的编写：立项后进行