人工智能医疗器械超声影像辅助分析软件算法性能测试方法计划项目建议书.pdfVIP

附件2

项目名称人工智能医疗器械超声影像辅助分析软件算法性

（中文）能测试方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassisted

项目名称

analysissoftwareforultrasoundimages—Algorithm

（英文）

performancetestmethods

人工智能医疗

中国人民解放技委会或归口单位

起草单位器械标准化技

军总医院国内代号及名称

术归口单位

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标准名

/

称（中文）

拟采用国际标准名

/

称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.99

标准类别（注1）方法标准一致性程度标识

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

（一）项目背景

目的、意义

超声检查可获取患者长周期、多时间点的实时动

—1—

态影像数据，其便捷、无创、实时、价廉、可重复的

特点，使其成为临床检查的首选检查方法，检查量可

达20亿人次/年，是CT的10倍。但因超声图像非标、分

辨率低、实时的特点，超声人工扫查效率低、质控难，

其诊断结果的准确性高度依赖操作者的临床经验。人

工智能技术的蓬勃发展，为突破上述临床瓶颈提供了

可能：国内外研究已证实超声AI在甲状腺、乳腺等器

官病灶应用可很好提高临床检查的效率与准确率，其

诊断结果的准确性可达中高年资医生水平。

伴随着人工智能技术在医学领域的应用兴起，国

家药监局已陆续批准了近百个人工智能医疗器械AI三

类证。其中，医学影像是最热门的应用领域之一，主

要集中在放射影像领域，覆盖了诸多器官病灶，包括

胸部的肺结节、肺炎、胸骨骨折，肝脏(如局灶性病变

辅助检测)，手腕部X射线(骨龄评估)，冠脉，颅内出血，

算法涉及目标检测、分类、分割、测量、多功能组合

等多个应用场景。而截至2025年8月，国内超声图像人

工智能第三类注册证获证4张，港澳台注册许可1张，

类型涉及辅助诊断与辅助检测，但病灶仅涉及甲状腺、

乳腺两个浅表器官。超声人工智能产品获证过少、类