数字化摄影X射线机专用技术条件立项提案表.pdfVIP

附件1

医疗器械标准立项提案表

项目名称（中文）*数字化摄影X射线机专用技术条件

归口技委会或技术归口

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

单位

国标/行标*行标

YY/T

制定或修订*修订被修订标准编号

0741-2018

适用产品类型数字化摄影X射线机

否采用国际标——

准的编号和

是否采用国际标准

名称（中英

文）

原标准发布于2018年，标准中引用的GB9706系列强制性标准已经于

2020年全部更新，原9706系列标准已经作废，本次修订可以使DR标

准保持与国际标准同步协调，既有利于国产设备出口（满足国际要求），

也有利于进口设备的科学监管。另外，随着技术的进步，早期的标准没

目的、意义*有三维成像、双能成像、显示性能等新技术指标要求，修订标准是为了

将这些已经成熟的新技术纳入规范，确保其安全有效地应用。在旧标准

的实际应用过程中，发现某些测试方法表述模糊，造成理解不统一。本

次修订将弥补这些缺陷，使标准更具可操作性和公正性，减少因理解不

同导致的争议。

适用范围：

本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、

系统构成、要求和试验方法。

本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描

或面阵扫描探测器的DR系统，例如：

——采用平板探测器（FPD）的DR系统；

适用范围和主要技术内——采用面阵CCD探测器的DR系统；

容*——采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；

——采用CMOS探测器的DR系统等。

对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每

一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。

本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板

成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设

备、移动式DR系统。

主要技术内容：本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）

的术语和定义、系统构成和主要技术参数要求，主要包括：电功率、加

载因素及控制（管电压、管电流、加载时间等准确性、防过载措施、AEC

方式下的辐射重复性、儿科摄影要求等）、成像性能（空间分辨率、低

对比度分辨率、动态范围、影响均匀性等）、机械装置性能（长度指示、

制动等）、网络及软件