医用高分子制品超声下显影测试方法计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

医用高分子制品超声下显影试验方法

（中文）

项目名称Medicalpolymerproducts-TestmethodsofUltrasound

（英文）Visualization

技委会或归口单SAC/TC106全国医用输

山东省医疗器械和药

起草单位位国内代号及名液器具标准化技术委员

品包装检验研究院

称会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.20

标准类别（注1）方法标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

在现代医学诊断与介入治疗中，X射线、超声和MRI是三大核心

影像技术，对医疗器械的显影性能提出了明确要求。目前，多项产

品标准（如YY/T0489、YY/T1718、YY/T0285.1等）均已规定医疗

器械需具备射线、超声或MRI下的可探测性。X射线和MRI已有相应评

价方法或参考标准YY/T0586-2016《医用高分子制品X射线不透性

试验方法》等，但超声显影迄今缺乏统一、科学的检测方法。

当前生产企业采用的超声显影评价方法较为简单，未规定成像

目的、意义参数、探头类型与符合性判据，也未考虑水体模与人体组织声阻抗

差异带来的偏差，导致检测结果可靠性不足。这已带来两方面的现

实问题：一是在临床使用中，部分导管等产品显影不清晰，直接影

响手术操作的精准性与安全性；二是在注册审评中，检测方法曾被

质疑，影响产品上市进程。

因此，亟需建立规范、客观的超声显影性能评价方法标准，以

统一技术审评尺度，加强事中事后监管，保障相关产品在真实临床

场景中的可视性与操作安全性，推动超声引导介入技术的广泛应用

与行业高质量发展。

范围：

本文件描述了医用高分子制品超声下显影性能的试验方法。本

文件适用于各类医用高分子制品超声下显影性能的测定。

主要技术内容：

范围和主要技

本标准包括不同类型的医用高分子制品的超声下显影试验方

术内容

法，主要技术内容包括试验方法概述、设备（B型超声设备和超声体

模）、成像条件、程序、报告。其中程序中按照医用高分子制品临

床使用的特点进行了分类，针对每种类型，规定了超声体模的使用

方法，并通过观察试验样品在超声体模中的成像情况进行定性分析。

主要强制的内

容和强制的理非强制性标准

由

与有关法律、法

规和强制性标与有关法律、法规和强制性标准无冲突。

准的关系

一次性使用无菌引流导管及辅助器