医用包埋机计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

医用包埋机

（中文）

项目名称

MedicalTissueEmbeddingCenter

（英文）

北京市医疗器械检验研SAC/TC338/SC1全国测量、控

技委会或归口单

究院（北京市医用生物制和实验室电器设备安全标

起草单位位国内代号及名

防护装备检验研究中准化技术委员会医用设备分

称

心）技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

医用包埋机是病理学、组织学、生物学等领域中进行组织样本

制备的核心设备之一，主要用于病理分析前对脱水的人体组织作石

蜡包埋处理，其性能的优劣直接关系到石蜡包埋的质量，进而对后

续的切片、染色、镜检及诊断结果的准确性产生决定性影响。为规

范市场、保障质量、促进技术发展，制定统一的医用包埋机产品标

准具有极其重要的目的和深远的意义。

明确医用包埋机在熔蜡温度的控制精度、均匀性与稳定性、制

冷速度与最终温度等方面的核心性能参数。通过设定统一的技术门

槛，确保市场上销售的每一台合格设备都能满足组织处理的基本工

艺要求。通过制定产品标准，可以为标准的使用者提供明确的质量

评价依据，使采购方能够依据标准对产品进行客观评估和验收，避

目的、意义免因设备性能不稳定、质量参差不齐而导致的样本报废、诊断风险

增加和经济损失，有效保障用户的合法权益。规定设备在电气安全

方面的要求，还可以最大程度地降低因设备故障或设计缺陷引发的

安全事故，为操作人员创造一个安全可靠的工作环境。为生产企业

的出厂检验、第三方检测机构的质量认证以及政府市场监管部门的

抽检督查提供科学、公正、可量化的技术依据，有利于净化市场环

境，淘汰劣质产品。此项标准的制定可以引领医用包埋机技术进步

与创新。标准是技术积累的结晶，也是未来发展的起点，高标准将

促使生产企业加大研发投入，不断优化产品设计，提升产品技术水

平，推动整个行业的技术升级和产业进步。统一的技术标准打破了

无序竞争的局面，使竞争焦点从价格战转向质量、性能、服务和创

新。有利于优质企业脱颖而出，形成良性循环，促进产业链健康、

可持续发展。

增强国产包埋机的国际竞争力，与国际先进标准接轨或制定更