医用低温储存设备术语计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

医用低温储存设备术语

（中文）

项目名称

TerminologyforLow-temperaturestorageequipmentformedicaluse

（英文）

SAC/TC338/SC1全国测量、控

技委会或归口单

辽宁省医疗器械检验检制和实验室电器设备安全标

起草单位位国内代号及名

测院准化技术委员会医用设备分

称

技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100

标准类别（注1）基础通用一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

医用低温储存设备作为现代医疗体系的重要组成部分，其标准

化进程直接关系到医疗质量和患者安全。在生物医药、疫苗研发、

临床检验等领域，这些设备承担着保存关键医疗物资的使命。然而，

当前行业面临着术语混乱、标准缺失的突出问题，不同厂商对设备

分类、性能参数等关键术语的定义存在显著差异，这给设备选型、

使用维护和质量监管带来了诸多困难。

医用低温储存设备通常包括医用血液冷藏箱、医用开放式血液

冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷

藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统等是重要的医疗

器械，可直接关系到医用物资的安全性和有效性。目前，我国已陆

续发布YY/T0086-2020《医用冷藏箱》、YY/T1757-2021《医用冷冻

目的、意义保存箱》、YY/T1902-2024《医用血浆速冻机》、GBT21278-2007《血

液冷藏箱》等医用低温储存设备产品标准，为了确保行业内的人员

使用统一、准确的语言进行交流，避免因术语不一致而导致的误解

和沟通障碍，更是保障医疗安全、提升管理效率的基础性工作，为

此，急需制定术语标准来统一语言。特别是在后疫情时代，随着生

物样本库建设和疫苗冷链管理需求的快速增长，制定统一的术语标

准已成为行业发展的当务之急。医用低温储存设备术语标准的制定

将在技术规范层面产生深远影响。首先，通过统一设备分类体系，

标准将明确界定常规冷藏（0-8℃）、低温冷冻（-20℃至-50℃）和

超低温冷冻（-50℃至-150℃）等关键温度区间的技术参数，解决当

前行业中超低温定义混乱（-50℃与-80℃并存）导致的设备选型难

题。其次，标准将规范核心性能评价指标，包