性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

（中文）

项目名称

SexHormonebindingGlobulinkit(chemiluminescentimmunoassay)

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

深圳市新产业生物医学

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

工程股份有限公司

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

性激素结合球蛋白（SexHormone-bindingGlobulin，SHBG）是一

种由肝脏产生的可结合并运输性激素的载体糖蛋白，调控血液中具

有生物活性的性激素浓度。目前较为公认的诊断标准分别是美国国

立卫生研究院标准、Rotterdam标准、雄激素过多和PCOS委员会标准。

上述三项标准均包括了高雄激素血症，通过检测体内雄激素水平来

判断患者是否有雄激素升高。游离睾酮是检测PCOS患者高雄激素血

症最敏感的指标，但是目前公认直接检测游离睾酮是不准确的。

根据党中央和国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，我国确

立了提升国民健康水平的宏伟目标，其中包括提高妇女常见病的筛

查和早期治疗的比例。该规划还强调了加强妇幼健康和计划生育服

务的重要性，以及增强对孕产妇和新生儿危急重症的救治能力。《国

目的、意义

家检验医学中心设置标准》文件已经将性激素结合球蛋白检测列为

必备项目。

性激素结合球蛋白（SHBG）在评估性功能障碍、月经不规律或代谢

异常等情况下，是性激素检测的重要补充指标。对于肥胖人群、多

囊卵巢综合征（PCOS）患者以及老年人群，SHBG的检测具有关键的

诊断意义。因此，制定性激素结合球蛋白的行业标准，可实现以下

目的：

（1）规范技术要求，明确性能指标，为后续产品申报提供参考，加

速新产品上市；

（2）可保证产品质量，提升监管效率，助力市场拓展；

（3）规范产品市场，推动结果互认，为PCOS、性功能障碍等病症的

诊断提供可靠依据。

范围和主要技本文件规定了性激素结合球蛋白测定试剂盒的要求、标识、标签和

术内容使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人体血清或血浆中的性激

素结合球蛋白进行定量检测的试剂盒。

主要技术内容包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、

批间差、稳定性等。

主