微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒

（中文）

项目名称

Microsatelliteinstability(MSI)detectionkit

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

中国食品药品检定研究

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

院

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

微卫星(Microsatellite,MS)是基因组中的短串联重复序列。微卫

星不稳定（MSI）是指在DNA复制时，由于DNA错配修复(Mismatch

Repair,MMR)功能缺失引起插入或缺失突变，而导致微卫星序列长

度发生变化的现象。根据中国结直肠癌分子生物标志物检测专家共

识及国际诊疗指南，微卫星高度不稳定性和错配修复功能缺陷

(dMMR)对结直肠癌患者的预后判断，药物疗效预测和对疑似林奇综

合征的结直肠癌患者筛查有明确的指导意义。美国FDA加速批准MSI

目的、意义性状作为指导多种实体肿瘤的免疫治疗用药生物标志物之一。

微卫星不稳定性(MicrosatelliteInstability,MSI)检测试剂盒在

临床上用于体外定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人

类癌组织DNA提取物中不同的微卫星位点(NR-21,BAT-25,BAT-26,

Mono-27,BAT-52,BAT-56,BAT-59,BAT-60等)的不稳定性。检测

的微卫星高度不稳定性(MSI-H)的结果并结合其他临床诊断可辅助

诊断有DNA错配修复功能缺失(dMMR)特征的结直肠癌及胃癌等肿瘤。

因此制定相应的行业标准，统一规范及要求，有助于该产品的检测、

审评和监管,以满足市场需求。

本文件规定了微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒的要求、标识、标

签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

本文件适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法对

范围和主要技人体福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织或新鲜冷冻组织样本中DNA

术内容的微卫星不稳定性（MSI）状态进行定性检测的试剂盒。

本文件不适用于采用高通量测序法检测微卫星不稳定性（MSI）状态

的试剂盒。

主要技术内容：外观，阳性符合率，阴性符合率，检出限，重复性。

主要强制的内非强制标准

容和强制的理

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准为首次制定，与现行法律法规和强制性标准没有冲突。

准的关系

标准所涉及的

国产6个，

产品清单