栓塞保护装置计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

栓塞保护装置

（中文）

项目名称

Embolicprotectionsystem

（英文）

技委会或归口单SAC/TC106全国医用输

山东省医疗器械和药

起草单位位国内代号及名液器具标准化技术委员

品包装检验研究院

称会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.25

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

随着血管介入技术的快速发展，接受血管介入治疗的患者日益

增多。然而，介入操作过程中产生的血栓、斑块碎片等栓塞物质，

若得不到有效控制，可能引发远端血管栓塞，导致心肌梗死、脑梗

死、肢体缺血坏死等严重并发症。

栓塞保护装置作为降低介入治疗栓塞风险的关键器械，通常由

滤网系统和鞘管组成，能够捕获并清除血管内的栓塞物质，从而降

低下游血管栓塞风险，减少相关并发症，提升介入治疗的安全性与

有效性。

目前，由于缺乏该类产品的统一标准及审查指导原则，生产企

目的、意义

业在设计与生产过程中缺乏依据，注册审批也缺乏明确标准。调研

发现，不同企业制订的产品技术要求中，检验项目设置差异较大，

试验方法不统一，甚至存在关键技术指标缺失的问题，例如滤网结

合强度、拉伸结合强度及栓塞捕获能力等。

此外，随着该产品的广泛应用，临床上已报道了一些不良事件，

如在回收过程中滤膜破裂、栓塞物捕获率低、推送/回撤时装置发生

打折等。美国FDA也曾因滤膜破裂风险发布过相关召回警示。

因此，及时制定栓塞保护装置产品标准显得尤为迫切。标准的

确立不仅可为产品生产和监管提供明确依据，规范性能要求与检验

方法，还有助于降低临床使用风险，推动该领域技术的有序进步。

一、范围

范围和主要技

本文件规定了以无菌状态供应并一次性使用的栓塞保护装置的

术内容

要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌栓塞保护装置。

二、主要技术内容

4要求（风险管理、可用性工程、灭菌、货架有效期、可探测性、

生物相容性、外表面、尺寸、耐腐蚀性、鞘管峰值拉力、拉伸结合

强度、滤网结合强度、扭转结合强度、推送力、回收力等）、5制造

商提供的信息

主要强制的内

容和强制的理非强制性标准

由

与有关法律、法

规和强制性标与有关法律、法规和强制性标准无冲突。

准的关系

抗栓塞远端保护装