游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫分析法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫分析法）

（中文）

项目名称

Unconjugatedestrioltestingkit(labellingimmunoassay)

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

深圳市新产业生物医学

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

工程股份有限公司

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

雌三醇（estriol,E3）是妊娠期由胎儿肾上腺皮质和肝脏分泌的一

种与胎儿代谢有关的甾体激素，是显示胎儿-胎盘功能的重要指标。

《健康中国行动（2019—2030年）》《中国儿童发展纲要（2021—2030

年）》实施以来，出生缺陷综合防治不断强化，初步建立覆盖婚前、

孕前、孕期、儿童各阶段的出生缺陷防治体系，产前筛查率得到提

高。国家卫生健康委办公厅日前印发《出生缺陷防治能力提升计划

（2023—2027年）》中明确指出，到2027年要实现的目标之一是“出

生缺陷防治服务更加普惠可及”“产前筛查率达到90%，筛查高风险

孕妇产前诊断服务逐步落实”。国家卫生健康委办公厅关于印发产前

筛查和产前诊断质量控制指标的通知中提到“要严格落实相关法律

目的、意义

法规、技术规范和标准要求，充分运用各项质控指标，加强产前筛

查和产前诊断服务全过程质量管理。”《产前筛查和产前诊断质量控

制指标》对孕中期血清学产前筛查21三体综合征（也称唐氏综合征）

相关指标作出要求。

筛查唐氏综合征的孕中期三联血清学筛查包括筛查甲胎蛋白、人绒

毛膜促性腺激素、游离雌三醇。甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素检

测试剂盒已有相应的推荐性行业标准或注册审查指导原则，而游离

雌三醇还未有相关的行业标准、注册审查指导原则或其他标准化文

件。为规范技术要求，明确性能指标，保证产品质量，提高并统一

标准，使检测指标真实地反映E3的水平，提升监管效率，提议制定

游离雌三醇测定试剂盒相关行业标准。

适用范围：本文件规定了游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫分析法）

范围和主要技的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的

术内容试验方法。

本文件适用于采用标记免疫分析法对人体血液中的游离雌三醇含量

进行定量检测的试剂盒。包括化学发光免疫分析（如微粒子化学发

光和电化学发光）、时间分辨荧光免疫分析方法。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法本标准与现行法