胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）

（中文）

项目名称

Gastrin-17testingkit(Labeledimmunoassay)

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

深圳迈瑞生物医疗电子

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

股份有限公司

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

胃泌素17主要是由胃窦G细胞分泌1，其作用是促进消化道平滑肌的

收缩，促进壁细胞分泌胃酸，营养胃肠道黏膜和促进胃黏膜上皮细

胞的增殖；促进胰岛素的释放；研究表明胃泌素17的血清浓度取决

于胃内酸度及胃窦G细胞，血清胃泌素17可以反映胃黏膜的功能状态

目的、意义2。在慢性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡及胃癌中，血清胃泌素17均有

相应变化，对胃黏膜病变起到“血清学活检”的作用。《胃癌早诊早

治中国专家共识（2023版）》推荐胃泌素17作为早期胃癌筛查的关键

标志物。检测血液中的胃泌素17浓度，对于早期胃癌的筛查的广泛

开展具有重要的意义。制定胃泌素17测定试剂盒的行业标准，有助

于规范该产品技术要求，保证产品质量，提升产品的行业水平。

本文件规定了胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、标

识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于以酶联免疫分析法、发光免疫分析法、免疫荧光法、

范围和主要技

免疫比浊法体外定量测定人血液中胃泌素17进行定量检测的试剂

术内容

盒。

主要技术内容包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、

批间精密度、稳定性等。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

本文件与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不冲突。符合现

规和强制性标

有医疗器械监管法律法规要求。

准的关系

标准所涉及的国产130个，进口1个。其中发光免疫分析法62个、免疫荧光法59个、

产品清单酶免吸附法8个、免疫比浊法2个。

符合《GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂盒》和《GB/T

国内外有关情

21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物

况及发展趋势

质赋值的计量学溯源性》等要求，提出特定要求

编写格式按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》的格式要求进行编写。制定的标准反映

我国胃泌素17测定试剂盒的真实水平。制定标准时