体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施指南第3部分溯源至制造商内部自定义参考物质计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施指南第3部分：溯源至制造商

（中文）内部自定义参考物质

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Practicalguidancefor

项目名称

establishingmetrologicaltraceabilityofvalues—Part3:Traceableto

（英文）

manufacturer’sinternalarbitrarilydefinedRMs

北京市医疗器械检验研

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

究院（北京市医用生物

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

防护装备检验研究中

称系统标准化技术委员会

心）

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）基础标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

ISO17511:2020已经正式发布，等同转化的GB/T21415-2025也已发

布。从实际使用效果来看，ISO17511和GB/T21415规定了建立计量溯

目的、意义源性的方向和要求，但并未提供具体方法，IVD制造商在使用时缺少

具体的方法指导，导致使用同样溯源标准的IVD产品，检测结果却不

能实现等效可比。所以制定一份建立计量溯源性方法的标准用于具

体指导IVD制造商就显得很有必要和迫切。

适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械制造商、医学参考和校

准实验室对有参考测量程序的定量检验系统建立校准品、正确度控

范围和主要技

制物质和人体样品赋值计量溯源性。

术内容

主要技术内容：本标准规定了建立校准品、正确度控制物质和人体

样品赋值计量溯源性时溯源制造商内部自定义参考物质的方法。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准与现行法律、法规和其他相关标准的关系等无矛盾，不冲突。

准的关系

标准所涉及的体外诊断医疗器械溯源至制造商内部自定义参考物质的项目，不影

产品清单响具体产品

2012年，ISO/TC212提出对ISO17511进行修订，历时8年，经过多轮

国内外有关情征询意见和反复修订，新版ISO17511于2020年通过国际标准的投票

况及发展趋势程序获批发布。新版标准在名称、适用范围、标准结构和技术实施

要求等方面均出现了显著的变化。

目前，TC136已组织完成了ISO17511：2020，ISO21151:2020等溯源

标准的国标转化，并组织开展了《体外诊断医疗器械建立计量溯源

性的实施指南第1部分：溯源至SI单位》应用指南的编写。

GB/T21415—20XX/ISO17511:2