游离前列腺特异性抗原测定试剂盒计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒

（中文）

项目名称

Freeprostatespecificantigentestingkit

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

中国食品药品检定研究

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

院

称系统标准化技术委员会

制定或修订修订被修订标准编号YY/T1249-2014

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

《YY/T1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂

盒》行业标准已发布实施十多年，对这类试剂盒的研发、检测及上

市后监管等起到了积极的促进作用。但随着检测方法的改进和提高，

目的、意义

该标准中规定的相关方法（检出限、准确度等）已有较大变化，部

分指标亦不完全适用，且拟纳入新增的免疫层析法、免疫比浊法等

检测试剂盒，扩大适用范围，需要增加相关指标，故对该标准提出

修订。

本文件适用于对人体血液样本中游离前列腺特异性抗原（以下简称

范围和主要技fPSA）进行定量检测的免疫分析试剂盒。

术内容主要技术内容：物理检查、线性、检出限、准确度、重复性、批间

差、溯源性和稳定性。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准与现行法律、法规和其他相关标准的关系等无矛盾，不冲突。

准的关系

标准所涉及的

国产91个，进口11个

产品清单

国内外有关情

目前国内外均有多家企业生产该试剂盒，已有行标，无国家标准

况及发展趋势

编写格式按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》的格式要求进行编写。参考依据包括：国家市

场监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《定

制定标准拟采

量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《YY/T1789

用的方法和技

体外诊断检验系统性能评价方法》系列标准、《GB/T26124-2011临

术依据

床化学体外诊断试剂盒》、《GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物

样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、《GB/T

29791体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》系列标准等。

1、现有注册证的游离前列腺特异性抗原测定试剂盒情况调研

2、游离前列腺特异性抗原相关文献调研

拟开展的主要3、技术指标的比较和确定

工作（注2）4、起草标准草案，并制定验证方案

5、验证样品的发放和试验的开展

6、标准各指标的确定及编制说