人工智能医疗器械心电辅助分析软件算法性能测试方法计划项目建议书.pdfVIP

附件10

项目名称人工智能医疗器械心电辅助分析软件算法性能

（中文）测试方法

Artificialintelligencemedicaldevice-Computer

项目名称

assistedanalysissoftwareforelectrocardiogram—

（英文）

Algorithmperformancetestmethods

技委会或归人工智能医疗器

广东省人民

起草单位口单位国内械标准化技术归

医院

代号及名称口单位

被修订标准

制定或修订制定/

编号

拟采用国际

标准名称/

（中文）

拟采用国际

标准名称/

（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.99

标准类别方法标准一致性程度/

—1—

（注1）标识

计划起始计划完成

2026年1月2026年12月

时间时间

根据中国远程心电诊断学组数据，我国每年心

电图检查量约3亿人次（含动态心电图），而我国

精通心电图诊断的医生不足4万人，心电诊断工作

负荷远超合理范围。部分地区由于认知不足和设备

限制，无症状房颤常规体检漏诊率高达30%。

随着人工智能技术在医疗领域的深度渗透，人

工智能心电辅助分析软件应运而生，已广泛应用于

房颤筛查、心肌缺血识别、心律失常分类等临床场

景，成为提升基层医疗诊断效率、降低漏诊误诊率

目的、意义的关键工具。然而，心电辅助分析诊断在实际应用

中面临如下挑战：

一、测试标准缺失。不同企业采用的测试数据

集质量参差不齐，部分数据集未覆盖儿童、老年患

者及特殊疾病（如起搏心电图、多病变复杂心电图）

样本，导致测试结果缺乏代表性。

二、性能评价指标不统一。部分企业仅关注灵

敏度、阳性预测值等基础指标，忽视泛化性、鲁棒

性、多标签分类准确性等关键特性，难以全面反映

—2—

算法临床适用性。

三、测试流程不规范。部分测试未进行数据封

样与可追溯管理，存在测试集被重复使用、算法“记

忆”测试数据的风险，影响测试结果真实性。

本标准立项的核心目的在于：通过明确心电辅

助分析软件算法的测试数据集要求、多维度性能指

标、场景化测试流程，建立科学、统一的性能评价

体系，解决“测试无依据、结果不可信”的行业痛

点，指导心电产品企业规范化开展算法研发与验

证，同时为监管机构提供技术抓手，保障临床应用

安全有效。

制定本标准对人工智能医疗器械行业及临