类风湿因子测定试剂盒计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

类风湿因子测定试剂盒

（中文）

项目名称

RheumatoidFactorDetectionkits

（英文）

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

广东省医疗器械质量监

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

督检验所

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

类风湿因子（RF）常见于类风湿关节炎（RA），亦可见于系统性红斑

狼疮（SLE）、硬皮病、DM等风湿性疾病及感染性疾病，也可见于正

常人。RF检测可包括IgM、IgG和IgA等不同类型的抗体，目前临床以

目的、意义

检测IgM为主，高滴度RFIgM与RA进展和预后不良有关；RFIgG与RA

患者的滑膜炎、血管炎和关节的症状相关；RFIgA与RA患者关节炎

症状的严重程度及骨质破坏相关。RF阳性亦可见于其他自身免疫病、

感染、肿瘤及部分健康人。

本文件规定了类风湿因子测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说

明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

本文件适用于采用免疫比浊法、化学发光法、酶联免疫法、免疫层

范围和主要技

析法对人体血液样品中的类风湿因子进行定量检测的试剂盒。

术内容

主要技术内容：分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、

包装、运输和贮存。

主要强制的内

容和强制的理非强制标准

由

与有关法律、法

规和强制性标本标准与现行法律、法规和其他相关标准的关系等无矛盾，不冲突。

准的关系

国产293个，进口20个，产品名称，注册证号，生产厂家见附件1，

主要包括免疫比浊法、化学发光法和免疫层析

标准所涉及的

产品清单

该产品境外注册证19个，其中检测总RF的注册证有15个；国内注册

试剂盒284个，其中检测总RF的注册证有224个；主要为免疫比浊法、

化学发光法，部分免疫层析法，少数酶联免疫法和胶体金法和胶乳

凝集法。

国内外有关情

国内尚无此产品的国家标准和行业标准

况及发展趋势

制定标准拟采方法：标记免疫分析法和免疫比浊

用的方法和技技术依据：以GB/T1.1-2009、GB/T21415-2008、GB/T29791.1、GB/T

术依据29791.2等文件作为制定标准的依据。

调查、收集文献资料；拟定标准草案，组织分析讨论会，确定验证

方案；

拟开展的主要

通过试验、测试、方法对标准验证稿进行验证；根据试验数据确定

工作（注2）

标准报

批稿