计划项目建议书透析液中央供液设备.pdfVIP

强制性行业标准计划项目建议书

项目名称

透析液中央供液设备

（中文）

项目名称

CentralDialysisFluidDeliveryDevice

（英文）

技委会或归口单SAC/TC158全国医用体外

广东省医疗器械质量

起草单位位国内代号及名循环设备标准化技术委

监督检验所

称员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.40

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

随着国内慢性肾功能衰竭患者数量逐年增多，血液净化设备的

品类、规格也逐步增多，CDDS集中供透析液系统逐步进入市场，现

行的标准难以准确地覆盖此类设备，为了约束相关设备的发展，需

要制定新的标准。

目的、意义

根据国家药品监督管理局网站信息，现阶段CDDS类设备取得的

注册证均按照血液透析设备进行注册，其中的CDDS系统并未有严格

的执行标准，难以用血液透析设备的标准去判断该类产品的有效性、

安全性，亟需针对CDDS系统的产品特性，制定全面、有效的性能要

求和试验方法，以确保上市产品的可靠性，从而促进血液净化行业

的健康有序发展。

范围：本文件适用于医疗机构中用于集中制备和输送透析液的透析

液中央供液设备，主要应用于血液透析、血液透析滤过及血液滤过

治疗场景。

本文件规定了透析液中央供液设备的要求和试验方法。

本文件不适用于：

范围和主要技——血液透析用水处理设备；

术内容——浓缩物的中央供液系统。

主要技术内容：流量控制及监控、压力控制及监控、透析液电导率

控制及防护、透析液流量、电导率稳定性、透析液成分、超温报警、

过滤-除菌系统（若有）、消毒、中央联动功能、管道连接、工作噪

声、安全要求等。

主要强制的内本标准的全部技术内容为强制性。强制的理由：1、透析液中央供液

容和强制的理设备替代血液透设备（III类医疗器械）的供液部分，配置的透析液

由是最终的产品，直接供血液透析设备使用，在透析器中与人体血液

进行物质和能量交换，其质量直接关系着患者治疗有安全性和有效

性；2、透析液中央供液设备同时供多台血液透析设备使用，安全性

需要进行规范，无论是透析液中央供液设备质量还是配置的最终产

品的质量，直接影响所有上机的透析的患者群体的健康和安全，一

旦产品存在问题，可能直接危及患者的安全甚至是生命。3、透析液

中央供液设备除了提供治疗过程中透析液外，还承担着治疗结束后

的所有系统内设备和管道的消毒功能，消毒