结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒J计划项目建议书.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒

（中文）

项目名称Mycobacteriumtuberculosiscomplexanddrugresistancemutation

（英文）detectionkit

技委会或归口单SAC/TC136全国医用临床

中国食品药品检定研究

起草单位位国内代号及名检验实验室和体外诊断

院

称系统标准化技术委员会

制定或修订制定被修订标准编号/

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.100.10

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

我国于2015年发布了结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审

查指导原则（2015年第65号），该指导原则为结核分枝杆菌复合群核

酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了重要依据，并于2017年发

布了结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导

原则（2017年第25号）。国内也发布了结核分枝杆菌PCR检测试剂盒

用国家参考品，适用于以核酸为检测样本的结核分枝杆菌PCR检测试

剂盒，以及结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品与

结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品，用于以核酸

为检测样本的单一结核分枝杆菌利福平或异烟肼耐药基因检测试剂

和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂的质量评价。

2020年，国家卫生健康委印发了《中国结核病预防控制工作技术规

目的、意义范（2020年版）》。2021年作为国家“十四五”规划的开局之年，中

国疾病预防控制中心发布了《中国结核病防治工作技术指南》，进一

步规范结核病防治工作，提高工作质量，细化工作规范要求。《“健

康中国2030”规划纲要》中也明确提到结核病防控目标，即“建立

结核病防治综合服务模式，加强耐多药肺结核筛查和监测，规范肺

结核诊疗管理，全国肺结核疫情持续下降”。

当前，在遵照注册审查指导原则并满足国家参考品相关要求前提下，

各企业仍依据自身产品技术要求推进研发与生产工作，其质量标准

仍未能统一，也带来了临床检测结果不一致的潜在风险。为进一步

完善相关产品质量控制体系，推动产品质量规范和提升，为结核病

早期诊断提供技术支撑，助力国家结核病防控目标按期实现，迫切

需要制定结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒的行业标

准。

范围和主要技本文件规定了结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒的要

术内容求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试

验方法。

本文件适用于基于核酸扩增检测原理，对人体痰液或其他体液等临