计划项目建议书血液透析和相关治疗用透析液质量.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析

（中文）和相关治疗用透析液质量

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysis

项目名称

andrelatedtherapies—Part4:Qualityofdialysisfluid

（英文）

forhaemodialysisandrelatedtherapies

技委会或归口单SAC/TC158全国医用体外

广东省医疗器械质量

起草单位位国内代号及名循环设备标准化技术委

监督检验所

称员会

制定或修订修订被修订标准编号YY/T0793.4—2022

拟采用国际标《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第5部分：血液透

准名称（中文）析和相关治疗用透析液质量》

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysis

拟采用国际标

—

andrelatedtherapiesPart5:Qualityofdialysisfluid

准名称（英文）

forhaemodialysisandrelatedtherapies

国际标准号ISO23500-5：2024ICS分类号11.040.40

标准类别（注1）产品标准一致性程度标识MOD

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

透析液的质量对于确保透析患者的安全来说至关重要。目前，

透析用水、血液透析浓缩物这两个影响患者生命安危的项目已经有

相关的行标对其进行规范，但如果在制备透析液过程中不够谨慎的

话，即使透析液制备用水及浓缩物符合标准要求，透析液中也可能

含有不可接受水平的污染物。此外，透析液也被用于制备在线血液

透析滤过治疗中所使用的置换液，而置换液将会直接输入患者体内。

出于上述原因，需要规范透析液的质量要求。本标准的制订有助于

对透析液及相关治疗用液体进行严格规范的质量管理，有利于提高

产品质量，增加产品安全性。随着血液透析行业的发展及相关国际

标准、新版药典的颁布实施，对透析液的标准YY/T0793.4-2022提

目的、意义

出了新的要求：

1.ISO23500-5:2024已代替YY/T0793.4-2022修改采用的ISO

23500-5：2019，该行业标准应与国际标准接轨作出更新。

2.ISO23500-5：2024增加了透析液的化学成分要求，因此YY/T

0793.4-2022也应增加相关要求。

3.《中华人民共和国药典》（2025年版）已发布实施，YY/T

0793.4-2022关键指标微生物、内毒素要求及检测方法应相应更改。

YY/T0793.4-2022