计划项目建议书无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南.pdfVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

（中文）

项目名称Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage－Part1：Testguide

（英文）foracceleratedaging

技委会或归口单

山东省医疗器械和药品SMD/TU011医疗器械包

起草单位位国内代号及名

包装检验研究院装标准化技术归口单位

称

制定或修订修订被修订标准编号YY/T0681.1-2018

拟采用国际标

/

准名称（中文）

拟采用国际标

/

准名称（英文）

国际标准号/ICS分类号11.040.01

标准类别（注1）方法标准一致性程度标识/

计划起始时间2026年1月计划完成时间2026年12月

无菌医疗器械包装材料的物理特性以及包装粘接或热合特性会随时

间而降解，在随后的运输和搬运过程中，也可能会导致无菌屏障系

统完整性遭到破坏。实时老化为确保无菌医疗器械包装材料及系统

目的、意义完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品飞速创新的市场

条件下，新产品若想在尽可能短的时间内投入市场，则可开展加速

老化研究。本文件是对YY/T0681.1-2018的修订，对标准范围、

试验方案中温度的应用、湿度的选择等内容进行了修改，目的是使

加速老化试验更加贴合实时老化，相关验证研究更具指导意义。

范围：本文件规定了设计加速老化方案的指南。本文件适用于快速

确定GB/T19633.1中所规定的无菌屏障系统无菌完整性及其包装材

范围和主要技料组件物理特性受所经历时间的影响。医疗器械用高分子材料的加

术内容速老化可参考本文件。本文件不适用于冷藏或冷冻保存的无菌医疗

器械包装的加速老化。本文件不适用于实时老化试验。

主要技术内容：

主要强制的内

修订YY/T0681.1-2018。仪器、加速老化理论、加速老化方案、老

容和强制的理

化前后试验指南、报告、聚合物的加速老化

由

与有关法律、法

本标准为推荐性的行业标准，与有关的现行法律、法规和强制性国

规和强制性标

家标准无冲突。

准的关系

本文件涉及非冷冻保存的无菌医疗器械的初包装，即无菌屏障系统，

如纸袋、塑料袋、纸塑复合袋、聚烯烃非织造布、聚烯烃非织造布

标准所涉及的

和吸塑盒组合包装等。

产品清单

医疗器械包装非单独注册/备案，其包装的内容物包含了大部分需要

无菌供应的医疗器械，无法一一列出清单。

国际通用加速老化试验的标准是ASTMF1980，YY/T0681.1-2018参

国内外有关情

照ASTMF1980-16修订，ASTMF1980-21是最新版本，部分技术内容

况及发