2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合哪些要求？()

A.生产设施应当符合国家标准和行业标准

B.生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.生产记录应当完整、准确、及时

D.以上都是

2.以下哪种药品不纳入国家基本药物目录？()

A.普通感冒药

B.抗生素

C.心血管药物

D.中药

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品上市许可持有人应当对其药品的质量承担哪些责任？()

A.质量保证责任

B.质量控制责任

C.质量责任

D.以上都是

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.抗生素

C.消炎药

D.中成药

5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得有哪些行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.质量不合格的药品出厂销售

C.药品说明书未按规定标注

D.以上都是

6.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现血压下降

C.用药后出现头晕

D.用药后出现药物依赖

7.《药品管理法》规定，药品零售企业应当如何配备执业药师？()

A.按照门店数量配备

B.按照销售额配备

C.按照营业面积配备

D.按照药品经营范围配备

8.以下哪种药品需要定期进行药品再评价？()

A.基本药物

B.非处方药

C.处方药

D.中药

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的性质分类储存

B.按照药品的生产日期储存

C.按照药品的批准文号储存

D.以上都是

10.以下哪种情况属于药品广告违法行为？()

A.药品广告中未标明生产企业

B.药品广告中未标明药品批准文号

C.药品广告中未标明药品不良反应

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.无证经营药品

B.经营假药、劣药

C.经营过期药品

D.药品经营企业未按规定配备执业药师

12.以下哪些药品属于处方药？()

A.抗生素

B.中成药

C.非处方药

D.精神药品

13.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.生产设施与设备管理

B.原料药生产质量管理

C.药品包装质量管理

D.药品生产过程质量管理

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应信息的收集和整理

D.药品不良反应的预防措施

15.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行哪些义务？()

A.质量保证义务

B.质量控制义务

C.药品上市后风险管理义务

D.药品广告宣传义务

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合生产设施、生产过程和生产记录等方面的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立和执行进货检查验收制度。

18.药品不良反应监测是指药品上市后，对其不良反应进行收集、评价、控制的活动。

19.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家标准和行业标准。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指在正常剂量下用药后出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的关键。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以任意夸大药品的功效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何界定药品不良反应和药品不良事件？

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