2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【含答案详解】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【含答案详解】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是：()

A.是国家对药品生产过程进行管理的法规

B.要求药品生产企业具备相应条件

C.规定了药品生产的质量管理要求

D.只适用于药品生产企业，不适用于药品经营企业

2.以下哪种行为不属于《药品流通监督管理办法》中规定的禁止行为：()

A.伪造、变造、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

B.药品生产、经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范

C.药品生产、经营企业超出许可范围经营药品

D.药品生产、经营企业销售假药、劣药

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的包装必须适合药品储存、运输的需要，并符合下列哪项要求：()

A.有色、易碎、怕潮的药品，内包装材料应当使用不透光的材料

B.需要冷藏的药品，应当配备保温、冷藏设备

C.需要避光的药品，应当使用不透光的包装材料

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行质量管理？()

A.质量第一，效益第二

B.管理为主，技术为辅

C.安全第一，质量为本

D.以病人为中心，以服务为宗旨

5.药品广告的内容必须真实、合法，以什么为准？()

A.药品注册证明文件为准

B.药品说明书为准

C.药品广告审查批准文件为准

D.以上都对

6.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产、经营质量管理规范的，由哪个部门给予警告，责令限期改正？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量监督检验检疫部门

D.公安机关

7.医疗机构不得使用未取得批准证明文件的原料药、辅料生产药品，以下哪种行为属于使用未取得批准证明文件的原料药、辅料：()

A.使用经批准的原料药生产药品

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.使用经批准的辅料生产药品

D.使用未经批准的辅料生产药品

8.以下哪种药品不应当列入《药品生产许可证》的管理范围：()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.中药材

9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并如实开具销售凭证，以下哪种情况不属于如实开具销售凭证：()

A.开具药品销售发票

B.开具药品出库单

C.开具虚假的销售凭证

D.开具药品配送单

10.医疗机构配制制剂，必须按照什么标准执行？()

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗机构制剂质量管理规范》

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药：()

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.变质的药品

D.被污染的药品

12.《药品生产质量管理规范》中，药品生产企业的生产设施和设备应当符合哪些要求：()

A.能够满足药品生产的要求

B.符合预定用途，具有必要的操作功能

C.适合于生产所需的产品，应当有适当的生产能力，并与其生产规模相适应

D.能够保证药品质量

13.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度，以下哪些属于管理制度的内容：()

A.药品采购记录制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售记录制度

D.药品运输管理制度

14.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵循哪些原则：()

A.合理用药原则

B.安全有效原则

C.经济合理原则

D.规范化原则

15.药品广告审查机关对审查的药品广告内容，应当符合哪些要求：()

A.药品广告内容应当真实、合法，符合《药品管理法》的规定

B.药品广告内容应当与经批准的药品说明书一致

C.药品广告内容不得含有虚假的内容，不得进行虚假或者引人误解的宣传

D.药品广告内容应当以科学准确的方式表达

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并如实开具____。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品____制度，保证药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营、使用____药品。

20.《药品管理法》规定，药品广告须经____审查，取得批准证明文件。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的《药品生产许可证》可以无限期延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品