2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.药品生产质量管理规范的要求

D.企业内部管理的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号

B.药品的用法用量

C.药品的储存条件

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品广告批准文号

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

D.与药品有关的其他信息

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.每年至少进行一次

B.每半年至少进行一次

C.每季度至少进行一次

D.需要时进行

5.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行？()

A.直接销售

B.必须凭处方销售

C.可凭处方或非处方销售

D.可凭处方或医生建议销售

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行

B.加强生产过程中的质量控制

C.定期进行产品质量检验

D.以上都是

8.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的储存要求进行

B.随意存放

C.只需保证药品不损坏

D.以上都不是

9.药品监督管理部门对药品广告的审查，应当如何进行？()

A.必须在广告发布前进行

B.可以在广告发布后进行

C.可以根据需要随时进行

D.以上都不是

10.药品生产企业在生产药品时，应当如何保证药品的有效性？()

A.严格按照药品生产工艺进行

B.加强生产过程中的质量控制

C.定期进行产品质量检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合一定的卫生条件

B.药品生产过程应当严格控制，确保产品质量

C.药品生产人员应当具备相应的专业知识和技能

D.药品生产设备应当定期进行维护和校准

E.药品生产企业的生产记录应当完整、准确

12.药品经营企业在销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品零售企业必须凭处方销售处方药

B.药品经营企业不得销售过期药品

C.药品经营企业应当确保所销售药品的质量安全

D.药品经营企业应当如实记录药品的销售情况

E.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.使用药品后出现轻微的头痛、头晕等症状

B.使用药品后出现严重的过敏反应

C.使用药品后导致其他疾病的病情加重

D.使用药品后出现与药品说明书上描述不符的副作用

E.使用药品后未出现任何异常

14.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的药品生产许可管理

B.药品经营企业的药品经营许可管理

C.药品广告的审查和监管

D.药品质量抽检和监督

E.药品价格监管

15.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的生产管理要求？()

A.生产记录应当完整、准确、及时

B.生产环境应当保持清洁、卫生、无污染

C.生产设备和原辅料的选用应当符合质量要求

D.生产人员应当经过专业培训，掌握生产技能

E.生产过程应当符合生产工艺要求，确保产品质量

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程和产品质量管理应当符合（）的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的（）等信息。

18.药品广告中不得含有虚假、夸大、误导性的内容，包括（）等信息。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当（）进行。

20.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取（）等证明文件。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业生产的药品必须通过药品监督管理部门的审查批准后方可上市。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容，以吸引消费者购买。()

A.正确