ISO14971-2025医疗器械总体残留风险评估记录.docxVIP

ISO14971-2025医疗器械总体残留风险评估记录

引言

医疗器械的风险管理是保障患者安全与产品有效性的核心环节，而总体残留风险评估则是风险管理过程中至关重要的收尾与决策节点。依据ISO____《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》最新版标准要求，本记录旨在系统梳理医疗器械在采取了所有合理可行的风险控制措施之后，对剩余的风险进行综合评价，以确定其是否处于可接受水平，并为产品的最终放行或上市决策提供关键依据。本记录的编制与维护应贯穿于产品全生命周期，确保风险评估的动态性与持续性。

1.基本信息

1.1产品信息

*产品名称：[在此填写医疗器械的通用名称及商品名称]

*型号规格：[在此填写具体的型号、规格或配置]

*产品编号/版本：[在此填写内部产品编号及风险管理文档版本号]

*预期用途与适用人群：[简要描述，确保与风险管理初始阶段定义一致]

1.2评估信息

*评估目的：[例如：产品上市前最终评估、设计变更后重新评估、周期性回顾评估等]

*评估日期：[年月日]

*评估人员：[姓名、职务、部门，可多人]

*审批人员：[姓名、职务、部门，通常为风险管理负责人或更高管理层]

*参考文档：

*风险管理计划（编号/版本：[]）

*风险分析报告（编号/版本：[]）

*风险控制报告（编号/版本：[]）

*各单项风险评估记录（编号/版本：[]）

*生产和生产后信息（如适用，编号/版本：[]）

2.风险控制措施实施与有效性回顾

在进行总体残留风险评估之前，应对已识别的特定风险所采取的控制措施的实施情况及其有效性进行全面回顾。

*控制措施实施状态：各项风险控制措施是否已按计划落实？（可列表说明，或引用风险控制报告中的结论）

*有效性验证结果：通过何种方式（如设计评审、测试、临床数据、模拟分析等）验证了控制措施的有效性？结果如何？是否达到了预期的风险降低目标？

*剩余风险的确认：经控制措施实施后，各特定风险的剩余风险水平是否已明确？（可引用风险矩阵中的等级或描述性术语）

*新风险或风险变化：在实施风险控制措施过程中，是否引入了新的风险？或导致了其他已识别风险的变化？如有，是否已纳入评估？

3.总体残留风险的判定

3.1单个剩余风险的汇总与可接受性判断

将所有已识别的、经控制后的单个剩余风险进行汇总。对于每一项剩余风险，应根据风险管理计划中定义的风险可接受性准则，判断其独立的可接受性。

*可接受的剩余风险：[列出或引用相关风险及其等级，说明为何可接受]

*需关注的剩余风险（如“可接受直至进一步控制”或“合理可行降低”(ALARP)原则适用的情形）：[列出相关风险，说明其当前状态及后续关注要求]

*不可接受的剩余风险：[若存在，列出相关风险，分析原因，并说明将采取的进一步措施]

3.2风险的组合效应与综合评价

总体残留风险并非单个剩余风险的简单叠加。需考虑不同风险之间可能存在的相互作用、协同效应或累积效应，评估其对医疗器械整体安全性的综合影响。

*多风险并发可能性及后果：考虑多种剩余风险同时发生或相继发生的可能性，及其可能导致的综合后果是否超出了可接受范围。

*对特定人群的累积风险：对于同一适用人群，多项低风险因素的累积是否可能对其造成不可接受的伤害？

*系统性风险考量：是否存在源于同一设计缺陷、组件失效模式或使用环境因素的系统性风险，尽管单个表现为可接受，但整体可能构成不可接受的风险？

3.3总体残留风险的可接受性结论

基于对单个剩余风险的可接受性判断以及对风险组合效应的综合评价，结合风险管理计划中规定的总体风险可接受性准则，对产品的总体残留风险做出最终判定：

*总体残留风险水平：[例如：可接受、暂时可接受（需满足特定条件）、不可接受]

*判定依据：[详细阐述得出上述结论的理由，包括对利益相关者（尤其是患者）期望的考虑，以及与同类产品或替代治疗手段风险水平的比较（如适用）]

4.风险-收益分析与评价

医疗器械的风险通常与其预期收益相伴而生。在评估总体残留风险时，必须进行风险-收益分析，权衡产品使用所带来的健康益处与所承受的总体残留风险。

*预期收益描述：产品为患者、使用者或其他相关方带来的具体益处（如治疗效果、诊断准确性、生活质量改善、操作便利性、效率提升等）。

*收益实现的确定性：这些收益在预期使用条件下实现的把握程度如何？有何数据支持？

*风险-收益权衡论证：所判定的总体残留风险水平是否与预期收益相匹配？即，为获得这些收益而承受相应的风险是否合理？

*对于“可接受直至进一步控制”或处于ALARP