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药品集中采购和使用试点工作方案

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署，积极探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，保障药品供应和质量安全，结合实际工作需求，现就开展药品集中采购和使用试点工作制定以下方案。

一、总体要求

（一）指导思想

坚持以人民健康为中心，以深化医药卫生体制改革为主线，通过国家组织、联盟采购、平台操作的方式，引导药品价格回归合理水平，规范药品流通秩序，保障药品质量和供应，减轻患者用药负担，促进医药行业健康发展，为深化医改提供支撑。

（二）基本原则

1.市场主导，政府引导。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，通过带量采购、以量换价，引导企业公平竞争；强化政府统筹协调，完善政策配套，保障试点工作平稳推进。

2.质量优先，保障供应。严格药品质量标准，将通过仿制药质量和疗效一致性评价（含视同通过）的药品（以下简称“一致性评价药品”）及原研药、参比制剂作为集中采购的质量入围标准，确保中选药品质量安全；强化供应保障措施，明确企业供应责任，确保临床用药不断供。

3.招采合一，量价挂钩。在试点区域内汇总医疗机构药品采购需求，明确采购量，以约定采购量为基础开展集中采购，中选企业按约定数量供应，医疗机构按约定采购量优先使用，实现招采一体化。

4.平稳过渡，协同推进。兼顾当前与长远，处理好试点工作与现有采购政策的衔接；加强部门协同，在采购、使用、支付、监管等环节形成政策合力，确保试点工作与医疗、医保、医药改革协同推进。

（三）工作目标

通过试点，在2-3年内形成可复制、可推广的药品集中采购模式和政策体系。具体目标包括：试点区域内中选药品价格平均降幅不低于30%，部分药品价格降至全国较低水平；试点医疗机构中选药品使用量占同通用名药品采购量的比例不低于70%；医保基金因药品降价节约支出比例不低于20%；建立覆盖药品质量、供应、使用、支付的全流程监管机制，确保药品安全、供应稳定、使用规范。

二、实施范围

（一）试点区域

本次试点覆盖XX省（市）行政区域内所有公立医疗机构（含军队医疗机构参与），鼓励医保定点社会办医疗机构、定点零售药店自愿参与。

（二）药品范围

以国家基本药物、临床必需、用量大、采购金额高的药品为重点，首批纳入试点的药品为XX个通用名药品（具体名单附后），涵盖高血压、糖尿病、抗肿瘤、抗生素等治疗领域。所有参与集中采购的药品需为通过一致性评价的仿制药、原研药或参比制剂，未通过一致性评价的仿制药暂不纳入。

（三）参与主体

1.医疗机构：试点区域内所有公立医疗机构（含自愿参与的社会办医疗机构）作为采购主体，按要求报送药品采购需求，签订并履行采购合同，优先使用中选药品。

2.药品生产企业：药品生产企业（含进口药品国内总代理商）作为供应主体，参与集中采购申报，承诺保障中选药品的质量和供应，按合同约定向医疗机构配送药品。

3.医保部门：负责制定医保支付标准，落实医保基金预付、结余留用等政策，监督医保基金使用。

4.卫生健康部门：负责监督医疗机构优先使用中选药品，加强临床用药管理，确保合理用药。

5.市场监管部门：负责加强对中选药品的质量监管，开展全周期质量抽检，确保药品质量安全。

三、集中采购机制

（一）采购量计算与分配

1.需求汇总：试点区域内所有参与采购的医疗机构按上年度实际使用量的80%-90%（具体比例根据药品临床使用稳定性确定），申报本机构对试点药品的采购需求量。

2.总量确定：由省级药品集中采购机构汇总所有医疗机构申报的需求量，形成试点区域内该药品的总采购量。

3.分配规则：中选企业获得的采购量为总采购量的70%-90%（具体比例根据企业申报情况和市场竞争程度确定），剩余采购量由未中选但质量符合要求的药品按原采购价格竞争获得。

（二）招采流程与规则

1.申报与资格审查：药品生产企业按要求提交申报材料，包括药品批准证明文件、一致性评价证明（或原研药、参比制剂证明）、生产能力证明、质量保证承诺等。省级药品集中采购机构对企业资格进行审查，确定参与报价的企业名单。

2.报价与评审：参与企业提交药品报价（含全国最低省级中标价、省级挂网价等参考价格），报价不高于本企业同药品在试点区域内的最低采购价。评审小组按照“质量优先、价格合理”的原则，对企业报价进行综合评审，确定中选企业及中选价格。

3.公示与确认：中选结果在省级药品集中采购平台公示，公示期为5个工作日。公示无异议后，发布中选结果，企业与省级药品集中采购机构签订《药品集中采购供应协议》，明确供应区域、采购量、价格、配送要求、质量责任等内容。

（三）质量与供应保