医疗机构用脐带组织(血)采集知情同意书.docxVIP

医疗机构用脐带组织(血)采集知情同意书

尊敬的准妈妈/准爸爸：

为保障您对脐带组织（血）采集、储存及使用的知情权与选择权，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》等相关规定，现就脐带组织（血）采集相关事项向您充分说明，请您仔细阅读并理解以下内容后，自主决定是否同意采集。

一、脐带组织（血）的医学价值与采集目的

脐带组织（血）是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在脐带及胎盘中的血液和脐带华通氏胶、血管周围组织，其中含有丰富的间充质干细胞（脐带组织）和造血干细胞（脐带血）。

-脐带血：含有造血干细胞，可用于造血系统疾病（如白血病、再生障碍性贫血）、部分遗传性代谢疾病及免疫缺陷病的治疗，是目前经国家批准可用于临床的干细胞来源之一。

-脐带组织：含有间充质干细胞，具有多向分化潜能，可修复损伤组织，在糖尿病、肝硬化、脊髓损伤等疾病的再生医学研究中显示出应用前景，相关临床研究已逐步开展。

采集脐带组织（血）的目的包括：

1.自体储存：为您的孩子或家庭成员未来可能的医疗需求提供干细胞储备（需签署《自体储存协议》并缴纳储存费用）；

2.公共捐赠：无偿捐赠至公共库，用于匹配需要干细胞移植的患者，推动干细胞公益事业发展（捐赠后所有权转移至公共库，您不享有优先使用权）；

3.科研用途：经您同意，部分样本可用于符合伦理规范的干细胞基础研究或临床研究（仅用于医学进步，不涉及商业盈利）。

二、脐带组织（血）的采集流程与安全性

（一）采集时间与条件

采集将于胎儿娩出、脐带结扎后立即进行，无需提前干预分娩过程。无论您选择顺产或剖宫产，均可进行采集，但需满足以下基本条件：

-孕妇无经血液传播的传染病（如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等）；

-胎儿无严重先天畸形或遗传性疾病（需提供孕期产检报告辅助评估）；

-脐带血采集量≥50ml（含抗凝剂），脐带组织采集长度≥5cm（无明显破损或污染）。

（二）采集操作步骤

1.分娩后，由具备资质的医护人员使用无菌采集袋采集脐带血（通过脐静脉穿刺），同时截取5-8cm脐带组织（避开脐带结扎部位），置于含专用保存液的无菌容器中；

2.采集完成后，样本由专业运输人员在24小时内（脐带血需4-25℃，脐带组织需2-8℃）运送至具备《血站执业许可证》（脐带血）或干细胞库资质的机构进行检测、处理及储存；

3.检测内容包括：血型、微生物（细菌、真菌、支原体）、病毒（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）、细胞活性及数量等。若检测不合格（如污染、病毒阳性），机构将书面通知您，样本不予储存。

（三）安全性说明

采集过程与分娩同步进行，不增加产妇或新生儿的额外风险。可能的轻微不适包括：脐带血穿刺时短暂的脐带血管收缩（不影响胎儿）、脐带组织截取时的少量渗血（可自行止血）。目前国内外无因脐带组织（血）采集导致产妇或新生儿损伤的临床报道。

三、储存与使用的具体约定

（一）自体储存

若您选择自体储存，需与储存机构签署《脐带组织（血）自体储存协议》，明确以下内容：

1.储存期限：通常为18-20年（具体以协议为准），到期可续签；

2.储存费用：包括采集费（含检测）、首年储存费及后续年度储存费（费用标准由储存机构公示，需一次性或分期缴纳）；

3.使用权：储存期间，您享有样本的唯一使用权，可用于您或协议约定的家庭成员（需符合医学指征）；

4.终止与处理：若您逾期未缴纳费用，储存机构将书面通知您；超过约定期限仍未处理，样本可能按医疗废物处理，您需承担相应责任。

（二）公共捐赠

若您选择无偿捐赠，需签署《脐带组织（血）公共捐赠知情同意书》，明确：

1.捐赠后样本所有权转移至公共库，您不享有样本的占有、使用或处置权；

2.公共库将对样本进行检测、分型（HLA配型）并录入中国造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库），用于全国范围内需要移植的患者配型；

3.若样本被用于临床移植，您将收到匿名反馈（仅告知“样本已用于临床”，不提供患者个人信息）；

4.捐赠不可撤销（样本进入公共库后，您无权要求取回或变更用途）。

（三）信息保密与使用限制

无论自体储存或公共捐赠，您的个人信息（姓名、联系方式、产检报告等）及样本信息（检测结果、配型数据）仅用于采集、储存、检测及必要的医学用途，储存机构承诺通过加密技术、访问权限控制等措施保障信息安全，未经您书面同意，不向任何第三方披露（法律法规另有规定的除外）。

四、您的权利与义务

（一）您的权利

1.知情权：有权要求医护人员解释本知情同意书的全部内容，包括采集目的、风险、储存方式及费用等；

2.选择权：可自主