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诊所医疗器械使用质量管理制度

一、总则

（一）目的

为加强诊所医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效，保障患者的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本诊所实际情况，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本诊所内所有医疗器械的采购、验收、贮存、养护、使用、维护、报废等环节的质量管理。

（三）责任主体

诊所负责人是医疗器械使用质量的第一责任人，全面负责诊所医疗器械使用质量管理工作。诊所应配备专（兼）职的医疗器械质量管理人员，具体负责医疗器械使用质量的日常管理工作。

二、采购管理

（一）供应商资质审核

1.采购医疗器械前，必须对供应商的合法资格进行审核，确保其具有合法的经营资格。审核内容包括：营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质证明文件。

2.索取并留存供应商的资质证明文件复印件，加盖供应商公章。资质证明文件应定期进行更新，确保其有效性。

（二）采购计划制定

1.根据诊所的业务需求和库存情况，制定合理的医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预算等内容。

2.采购计划应经诊所负责人批准后执行。在执行过程中，如需要调整采购计划，应重新履行审批手续。

（三）采购合同签订

1.与供应商签订采购合同时，应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的质量标准、售后服务、违约责任等内容。

2.采购合同应采用书面形式，并加盖双方公章。合同签订后，应妥善保管，以备查阅。

（四）采购记录保存

1.建立完整的医疗器械采购记录，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量、单价、金额、注册证号或备案凭证号等信息。

2.采购记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

三、验收管理

（一）验收人员要求

1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

2.验收人员应经过培训，考核合格后方可从事验收工作。

（二）验收内容

1.外观检查：检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况；医疗器械的外观是否清洁、无瑕疵，标识是否清晰、准确。

2.数量核对：核对医疗器械的数量是否与采购合同和送货单一致。

3.质量证明文件检查：检查医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件等质量证明文件是否齐全、有效。

4.性能检测：对于需要进行性能检测的医疗器械，应按照相关标准和方法进行检测，确保其性能符合要求。

（三）验收记录保存

1.建立医疗器械验收记录，包括验收日期、验收人员、供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量、验收结果等信息。

2.验收记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限与采购记录相同。

（四）不合格医疗器械处理

1.对验收不合格的医疗器械，应立即停止使用，并做好标识和隔离。

2.及时与供应商联系，协商处理办法，如换货、退货等。

3.对不合格医疗器械的处理情况应进行记录，保存期限与采购记录相同。

四、贮存管理

（一）贮存环境要求

1.诊所应根据医疗器械的特性和贮存要求，设置专门的医疗器械贮存场所，如仓库、货架等。

2.贮存场所应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的贮存要求。

3.贮存场所应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫等设施设备，确保医疗器械的安全。

（二）分区管理

1.对医疗器械进行分区管理，按照医疗器械的类别、用途、有效期等进行分类存放，并有明显的标识。

2.对近效期的医疗器械应进行重点管理，定期进行检查和催销。

（三）库存盘点

1.定期对医疗器械库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每月或每季度一次。

2.对盘点中发现的问题，应及时查明原因，并进行处理。

（四）库存养护

1.定期对医疗器械进行养护，检查其质量状况，如外观、性能等。

2.对需要特殊养护的医疗器械，应按照相关要求进行养护，如冷藏、防潮等。

五、使用管理

（一）人员培训

1.对使用医疗器械的人员进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。

2.培训应定期进行，培训内容应包括法律法规、质量管理知识、医疗器械专业知识等。

3.培训结束后，应进行考核，考核合格后方可上岗操作。

（二）操作规程制定

1.制定详细的医疗器械操作规程，明确操作步骤、注意事项等内容。

2.操作规程应张贴在医疗器械使用场所的明显位置，方便操作人员查阅。

（三）使用记录保存

1.建立医疗器械使用记录，包括使用日期、使用人员、患者姓名、医疗器械名称、规格型号、使用情况等信息。

2.使用记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止