2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（黄金题型）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（黄金题型）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品注册批准证明文件

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.药品广告批准文号

3.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.重新检验合格后销售

B.退回原料供应商

C.按照规定程序销毁或者依法处理

D.通知消费者自行处理

4.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品的质量检验报告

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的设施和设备

B.具有经过专业培训的药学技术人员

C.具有符合药品储存条件的仓库

D.以上都是

6.药品广告中关于药品疗效的宣传，应当如何进行？()

A.仅限于真实、客观地介绍药品的适应症和功能主治

B.可以使用任何形式的宣传手段，包括虚假宣传

C.可以使用患者testimonials，但需真实有效

D.可以使用任何形式的宣传手段，包括未经验证的疗效数据

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业

B.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、价格

C.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、用法用量

D.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、说明书

9.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品质量？()

A.定期进行质量检验

B.建立健全质量管理体系

C.加强员工培训，提高质量意识

D.以上都是

10.药品广告审查机关应当自受理广告审查申请之日起多少日内作出决定？()

A.5个工作日内

B.10个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

11.药品经营企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

C.可以通过电话、网络等方式销售

D.可以在药店内自由摆放

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产过程中的质量检验

B.药品生产企业的质量管理体系建立和实施

C.药品生产许可证的取得

D.药品生产过程中的不良反应监测

13.药品经营企业进行药品采购时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当从具有药品生产或者经营资格的企业购进

B.购进的药品应当有合法的票据和证明文件

C.购进的药品应当符合国家药品标准

D.药品经营企业应当建立药品采购记录

14.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑哪些因素？()

A.药品广告的内容是否真实、准确、科学

B.药品广告是否违反了法律法规和社会主义核心价值观

C.药品广告是否误导消费者

D.药品广告是否涉及虚假宣传

15.药品召回分为几个等级，每个等级分别代表什么？()

A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的

B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回：使用该药品引起健康危害的可能性较小，但需要采取措施的

D.以上都是

16.医疗机构制剂室在制剂过程中，应当遵守哪些规定？()

A.应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.应当建立健全药品质量管理制度

C.应当对制剂人员进行专业培训

D.应当对制剂环境进行定期清洁和消毒

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

18.药品广告中，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的语言，以及不得含有与药品名称、适应症或者功能主治有关的宣传内容，以下不属于此类宣传内容的是：

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的哪些信息？

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