2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产质量管理规范认证制度

D.药品生产许可证年检制度

2.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取以下哪种证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量检验报告

D.药品生产质量管理规范认证证书

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容要求？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的生产单位

D.药品的包装规格和价格

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

5.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当采取以下哪种措施？()

A.立即停止生产

B.通知供货单位

C.通知销售单位

D.立即上报药品监督管理部门

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回分级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.医疗机构开展药物临床试验，应当取得以下哪种批准？()

A.药品监督管理部门的批准

B.卫生行政部门的批准

C.医疗机构伦理委员会的批准

D.药品生产企业的批准

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告时限？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范主要内容？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.产品销售与售后服务

D.药品生产许可证管理

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范主要内容？()

A.质量管理体系

B.购进与销售管理

C.药品储存与运输管理

D.药品广告管理

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产药品

B.确保药品质量，防止劣药生产

C.及时报告药品不良反应

D.保证药品广告的真实性、合法性

12.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行以下哪些制度？()

A.质量验收制度

B.出入库管理制度

C.销售记录制度

D.药品追溯制度

13.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品不良反应报告的时限要求？()

A.上市后药品不良反应的发现应立即报告

B.首次发现同一药品同一不良事件的，应在30日内报告

C.再次发现同一药品同一不良事件的，应在15日内报告

D.药品生产企业发现新的严重不良反应的，应在15日内报告

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药师对处方进行审核，无误后方可调配

B.严格执行药品配伍禁忌和配伍用药原则

C.加强药品不良反应监测，发现异常情况及时报告

D.不得使用过期或变质药品

15.以下哪些行为属于《药品管理法》禁止的药品广告行为？()

A.编造虚假信息，欺骗消费者

B.发布未经审查的广告

C.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

D.含有涉及疾病预防、治疗功能等内容的广告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有______的药品生产、经营企业购进药品。

19.药品生产、经营企业必须按照______的要求，对药品进行质量检验。

20.药品生产、经营企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报______批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不建立药品质量验收制度。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假信息，只要不夸大宣传即可。()

A.正确